Livsstilsintervensjon for vektøkning for pasienter med schizofreni
12. april 2013 oppdatert av: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for vektøkning for pasienter med schizofreni: multisentrisk, randomisert klinisk studie
Målet med denne studien var å evaluere effekten av en intervensjon for vektøkning for pasienter fra schizofrenispekteret sammenlignet med behandling som vanlig (TAU), og å evaluere effekten av dette programmet på metabolsk profil, symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien fant sted på fire institusjoner: Schizophrenia Program (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) fra Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, og CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, alle i byen São Paulo.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe eller en standard omsorgsgruppe ved å bruke tabell over randomisering fra nettstedet www.randomization.com.
Pasientenes vekt ble registrert månedlig.
Alle pasientene ble veid om morgenen, på samme vekt, uten sko, med individene iført lette klær.
Midje ble vurdert på nivå med navlen.
Tiltak ble samlet inn av samme etterforsker i alle vurderinger.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekten i kilogram delt på kvadratet av høyden i meter.
Etterforskerne registrerte sosiodemografiske data, kliniske data og fysisk undersøkelse (vekt, høyde, BMI, midjeomkrets og blodtrykk).
Pasienter ble diagnostisert med schizofreni av SCID-P (REF).
Alvorlighetsgraden av sykdommen ble vurdert ved bruk av PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S og CGI-I.
GAF, ILSS-BR, og han etter selvvurderte skalaer: WHOQoL-BREF, Rosenberg selvtillit skala, IPAQ, DINE og Fagerstrom ble brukt til å evaluere funksjonalitet (GAF), selvstendig levedyktighet (ILSS-BR), livskvalitet (WHOQoL-BREF), selvtillit (Rosenberg selvtillit skala), fysisk aktivitet (IPAQ-kortversjon), fett og fiberinntak (DINE) og røyking (Fagerstrom).
Vurdere ble holdt blinde for pasientens behandlingstilstand.
Fastende glukose, totalt kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, insulin og HOMA-IR-indeksen ble vurdert ved baseline og 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
-
São Paulo, Brasil
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
-
São Paulo, Brasil
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
-
São Paulo, Brasil
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter var mellom 18 og 65 år,
- var på antipsykotisk medisin,
- var asymptomatiske (PANSS ≤ 60),
- hadde poliklinisk status og en DSM-IV diagnose av schizofreni,
- schizoaffektiv lidelse eller annen psykose, og
- viste en viss interesse for temaer i programmet.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med diabetes mellitus,
- spiseforstyrrelser (anoreksi og bulimi),
- narkotika- eller alkoholmisbruk,
- og en akutt psykotisk tilstand med behov for intensiv behandling.
- Det var ingen bruk av medisiner for vektkontroll for forsøkspersonene i intervensjons- og oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: velværeprogram
12-ukers vektkontrollintervensjon hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
I de 1-timers ukentlige gruppeøktene ble temaer som kostholdsvalg, livsstil, fysisk aktivitet og selvfølelse diskutert med polikliniske pasienter og deres pårørende.
|
12-ukers vektkontrollintervensjon hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
I de 1-timers ukentlige gruppeøktene ble temaer som kostholdsvalg, livsstil, fysisk aktivitet og selvfølelse diskutert med polikliniske pasienter og deres pårørende.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: behandling som vanlig
pasienter var på regelmessige besøk hos psykiater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline til endepunkt
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Alle pasientene ble veid om morgenen, på samme vekt, uten sko, med individene iført lette klær. Målene ble samlet inn av samme etterforsker i alle vurderinger.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/00464-6
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .