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Lebensstilintervention zur Gewichtszunahmekontrolle bei Patienten mit Schizophrenie

12. April 2013 aktualisiert von: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Gewichtszunahmekontrolle bei Patienten mit Schizophrenie: Multizentrische, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Intervention zur Gewichtszunahmekontrolle bei Patienten aus dem Schizophrenie-Spektrum im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) zu bewerten und die Auswirkungen dieses Programms auf Stoffwechselprofil, Symptome und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an vier Institutionen durchgeführt: Schizophrenie-Programm (PROESQ – Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenie-Programm des Instituts für Psychiatrie PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) von Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo und CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, alle in der Stadt São Paulo. Die Teilnehmer wurden mithilfe der Randomisierungstabelle von der Website www.randomization.com nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer Standardversorgungsgruppe zugeordnet. Das Gewicht der Patienten wurde monatlich erfasst. Alle Patienten wurden am Morgen auf derselben Waage ohne Schuhe gewogen, wobei die Personen leichte Kleidung trugen. Die Taille wurde auf Höhe des Nabels betrachtet. Die Messwerte wurden bei allen Beurteilungen von demselben Prüfer erhoben. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet. Die Forscher erfassten soziodemografische Daten, klinische Daten und körperliche Untersuchungen (Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang und Blutdruck). Bei den Patienten wurde vom SCID-P (REF) eine Schizophrenie diagnostiziert. Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand von PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S und CGI-I beurteilt. GAF, ILSS-BR und die folgenden selbstbewerteten Skalen: WHOQoL-BREF, Rosenberg-Selbstwertskala, IPAQ, DINE und Fagerstrom wurden zur Bewertung der Funktionalität (GAF), der Fähigkeiten zum unabhängigen Leben (ILSS-BR) und der Lebensqualität verwendet (WHOQoL-BREF), Selbstwertgefühl (Rosenberg-Selbstwertskala), körperliche Aktivität (IPAQ – Kurzversion), Fett- und Ballaststoffaufnahme (DINE) und Rauchen (Fagerstrom). Die Bewerter blieben hinsichtlich des Behandlungszustands des Patienten blind. Nüchternglukose, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Insulin und HOMA-IR-Index wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04044-000
        • Schizophrenia Program (PROESQ)
      • São Paulo, Brasilien
        • Caps Luiz da Rocha Cerqueira
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
      • São Paulo, Brasilien
        • Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • ein Antipsychotikum eingenommen haben,
  • waren asymptomatisch (PANSS ≤ 60),
  • hatte einen ambulanten Status und eine DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie,
  • schizoaffektive Störung oder andere Psychosen und
  • zeigte Interesse an Programmthemen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus,
  • Essstörungen (Anorexie und Bulimie),
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • und ein akuter psychotischer Zustand, der einer intensiven Behandlung bedarf.
  • Während der Interventions- und Nachbeobachtungszeit wurden bei den Probanden keine Medikamente zur Gewichtskontrolle eingesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wellness-Programm
12-wöchige Intervention zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit schweren psychischen Störungen. In den einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen wurden Themen wie Ernährungsgewohnheiten, Lebensstil, körperliche Aktivität und Selbstwertgefühl mit ambulanten Patienten und ihren Angehörigen besprochen
Verhalten: Wellness-Programm
12-wöchige Intervention zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit schweren psychischen Störungen. In den einstündigen wöchentlichen Gruppensitzungen wurden Themen wie Ernährungsgewohnheiten, Lebensstil, körperliche Aktivität und Selbstwertgefühl mit ambulanten Patienten und ihren Angehörigen besprochen
Andere Namen:
  • Brasilianisches Wellnessprogramm
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten waren regelmäßig beim Psychiater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung von der Grundlinie zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate
Alle Patienten wurden am Morgen auf derselben Waage ohne Schuhe gewogen, wobei die Personen leichte Kleidung trugen. Die Messungen wurden bei allen Untersuchungen von demselben Prüfer durchgeführt.
Ausgangswert, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/00464-6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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