- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01368406
Intervento sullo stile di vita per la gestione dell'aumento di peso per i pazienti con schizofrenia
12 aprile 2013 aggiornato da: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Efficacia di un intervento non farmacologico per la gestione dell'aumento di peso per i pazienti con schizofrenia: studio clinico multicentrico randomizzato
Gli obiettivi di questo studio erano valutare l'efficacia di un intervento per la gestione dell'aumento di peso per i pazienti dallo spettro della schizofrenia rispetto al trattamento abituale (TAU) e valutare gli effetti di questo programma sul profilo metabolico, sui sintomi e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si è svolto su quattro istituzioni: Schizophrenia Program (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) di Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo e CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, tutti nella città di São Paulo.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento oa un gruppo di cure standard utilizzando la tabella di randomizzazione dal sito web www.randomization.com.
I pesi dei pazienti sono stati registrati mensilmente.
Tutti i pazienti sono stati pesati al mattino, sulla stessa bilancia, senza scarpe, con gli individui che indossavano abiti leggeri.
La vita era considerata a livello dell'ombelico.
Le misure sono state raccolte dallo stesso ricercatore in tutte le valutazioni.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come il peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Gli investigatori hanno registrato dati sociodemografici, dati clinici ed esame fisico (peso, altezza, BMI, circonferenza vita e pressione sanguigna).
Ai pazienti è stata diagnosticata la schizofrenia dallo SCID-P (REF).
La gravità della malattia è stata valutata utilizzando PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S e CGI-I.
GAF, ILSS-BR e le seguenti scale di autovalutazione: WHOQoL-BREF, scala di autostima di Rosenberg, IPAQ, DINE e Fagerstrom sono state utilizzate per valutare la funzionalità (GAF), le capacità di vita indipendente (ILSS-BR), la qualità della vita (WHOQoL-BREF), autostima (scala di autostima di Rosenberg), attività fisica (IPAQ- versione breve), ingestione di grassi e fibre (DINE) e fumo (Fagerstrom).
I valutatori sono stati tenuti ciechi per le condizioni di trattamento del paziente.
Glicemia a digiuno, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, insulina e indice HOMA-IR sono stati valutati al basale ea 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
-
São Paulo, Brasile
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
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São Paulo, Brasile
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
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São Paulo, Brasile
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni,
- erano su un farmaco antipsicotico,
- erano asintomatici (PANSS ≤ 60),
- aveva uno stato ambulatoriale e una diagnosi DSM-IV di schizofrenia,
- disturbo schizoaffettivo o altra psicosi, e
- ha presentato un certo interesse sui temi del programma.
Criteri di esclusione:
- una storia di diabete mellito,
- disturbi alimentari (anoressia e bulimia),
- abuso di droghe o alcol,
- e uno stato psicotico acuto che necessita di una gestione intensiva.
- Non è stato fatto uso di farmaci per il controllo del peso per i soggetti durante l'intervento e il periodo di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: programma benessere
Intervento di gestione del peso di 12 settimane in pazienti con gravi disturbi mentali.
Nelle sessioni di gruppo settimanali di 1 ora sono stati discussi argomenti come scelte alimentari, stile di vita, attività fisica e autostima con i pazienti ambulatoriali e i loro familiari
|
Intervento di gestione del peso di 12 settimane in pazienti con gravi disturbi mentali.
Nelle sessioni di gruppo settimanali di 1 ora sono stati discussi argomenti come scelte alimentari, stile di vita, attività fisica e autostima con i pazienti ambulatoriali e i loro familiari
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: trattamento come al solito
i pazienti erano in visite regolari dallo psichiatra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
|
Tutti i pazienti sono stati pesati al mattino, sulla stessa bilancia, senza scarpe, con gli individui che indossavano abiti leggeri. Le misurazioni sono state raccolte dallo stesso ricercatore in tutte le valutazioni.
|
basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/00464-6
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