Intervention sur le mode de vie pour la gestion de la prise de poids chez les patients atteints de schizophrénie
12 avril 2013 mis à jour par: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Efficacité d'une intervention non pharmacologique pour la gestion de la prise de poids chez les patients atteints de schizophrénie : essai clinique randomisé multicentrique
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'efficacité d'une intervention pour la gestion de la prise de poids chez les patients du spectre de la schizophrénie par rapport au traitement habituel (TAU), et d'évaluer les effets de ce programme sur le profil métabolique, les symptômes et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'est déroulée dans quatre institutions : Schizophrenia Program (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) de l'Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, et CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, tous dans la ville de São Paulo.
Les participants ont été assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe de soins standard en utilisant le tableau de randomisation du site Web www.randomization.com.
Les poids des patients ont été enregistrés mensuellement.
Tous les patients ont été pesés le matin, sur la même balance, sans chaussures, les individus portant des vêtements légers.
La taille était considérée au niveau du nombril.
Les mesures ont été recueillies par le même enquêteur dans toutes les évaluations.
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé comme le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres.
Les enquêteurs ont enregistré des données sociodémographiques, des données cliniques et un examen physique (poids, taille, IMC, tour de taille et tension artérielle).
Les patients ont été diagnostiqués comme souffrant de schizophrénie par le SCID-P (REF).
La gravité de la maladie a été évaluée à l'aide du PANSS, de l'échelle de dépression de Calgary, du CGI-S et du CGI-I.
GAF, ILSS-BR et les échelles d'auto-évaluation suivantes : WHOQoL-BREF, échelle d'estime de soi de Rosenberg, IPAQ, DINE et Fagerstrom ont été utilisées pour évaluer la fonctionnalité (GAF), les compétences de vie autonome (ILSS-BR), la qualité de vie (WHOQoL-BREF), l'estime de soi (échelle d'estime de soi de Rosenberg), l'activité physique (IPAQ - version courte), l'ingestion de graisses et de fibres (DINE) et le tabagisme (Fagerstrom).
Les évaluateurs ont été gardés aveugles pour l'état de traitement du patient.
La glycémie à jeun, le cholestérol total, les HDL, les LDL, les triglycérides, l'insuline et l'indice HOMA-IR ont été évalués au départ et à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
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São Paulo, Brésil
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
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São Paulo, Brésil
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
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São Paulo, Brésil
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 65 ans,
- prenaient un médicament antipsychotique,
- étaient asymptomatiques (PANSS ≤ 60),
- avait le statut de patient ambulatoire et un diagnostic DSM-IV de schizophrénie,
- trouble schizo-affectif ou autre psychose, et
- ont présenté un certain intérêt pour les thèmes du programme.
Critère d'exclusion:
- un antécédent de diabète sucré,
- troubles alimentaires (anorexie et boulimie),
- abus de drogue ou d'alcool,
- et un état psychotique aigu nécessitant une prise en charge intensive.
- Il n'y a pas eu d'utilisation de médicaments pour le contrôle du poids chez les sujets pendant l'intervention et la période de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: programme de bien-être
Intervention de gestion du poids de 12 semaines chez les patients atteints de troubles mentaux graves.
Au cours des séances de groupe hebdomadaires d'une heure, des sujets tels que les choix alimentaires, le mode de vie, l'activité physique et l'estime de soi ont été abordés avec les patients externes et leurs proches.
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Intervention de gestion du poids de 12 semaines chez les patients atteints de troubles mentaux graves.
Au cours des séances de groupe hebdomadaires d'une heure, des sujets tels que les choix alimentaires, le mode de vie, l'activité physique et l'estime de soi ont été abordés avec les patients externes et leurs proches.
Autres noms:
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Aucune intervention: traitement comme d'habitude
les patients étaient en visite régulière chez le psychiatre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids de la ligne de base au point final
Délai: ligne de base, 3 mois
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Tous les patients ont été pesés le matin, sur la même balance, sans chaussures, les individus portant des vêtements légers. Les mesures ont été recueillies par le même investigateur dans toutes les évaluations.
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ligne de base, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/00464-6
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