Interwencja stylu życia w celu zarządzania przyrostem masy ciała u pacjentów ze schizofrenią
12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Skuteczność niefarmakologicznej interwencji w kontrolowaniu przyrostu masy ciała u pacjentów ze schizofrenią: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena skuteczności interwencji w leczeniu przyrostu masy ciała u pacjentów ze spektrum schizofrenii w porównaniu z leczeniem standardowym (TAU) oraz ocena wpływu tego programu na profil metaboliczny, objawy podmiotowe i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbyło się w czterech instytucjach: Schizophrenia Program (PROESQ- Universidade Federal de São Paulo), Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ (Universidade de São Paulo), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) z Irmandade Santa Casa de Misericórdia de São Paulo i CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, wszystkie w mieście São Paulo.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub standardowej grupy opieki, korzystając z tabeli randomizacji ze strony internetowej www.randomization.com.
Wagę pacjentów rejestrowano co miesiąc.
Wszystkich chorych ważono rano na tej samej wadze, bez butów, w lekkich ubraniach.
Talia została uznana na poziomie pępka.
Pomiary zostały zebrane przez tego samego badacza we wszystkich ocenach.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
Badacze zarejestrowali dane socjodemograficzne, dane kliniczne i badanie fizykalne (waga, wzrost, BMI, obwód talii i ciśnienie krwi).
Pacjenci zostali zdiagnozowani jako chorzy na schizofrenię przez SCID-P (REF).
Ciężkość choroby oceniano za pomocą skali PANSS, Calgary Depression Scale, CGI-S i CGI-I.
Do oceny funkcjonalności (GAF), umiejętności samodzielnego życia (ILSS-BR), jakości życia wykorzystano GAF, ILSS-BR oraz następujące skale samooceny: WHOQoL-BREF, skala samooceny Rosenberga, IPAQ, DINE i Fagerstrom (WHOQoL-BREF), samoocena (skala samooceny Rosenberga), aktywność fizyczna (IPAQ – wersja skrócona), spożycie tłuszczu i włókien (DINE) oraz palenie (Fagerstrom).
Oceniający pozostawali ślepi na stan leczenia pacjenta.
Stężenie glukozy na czczo, cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy, insulinę i wskaźnik HOMA-IR oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
-
São Paulo, Brazylia
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
-
São Paulo, Brazylia
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
-
São Paulo, Brazylia
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 65 lat,
- byli na lekach przeciwpsychotycznych,
- były bezobjawowe (PANSS ≤ 60),
- miał status ambulatoryjny i diagnozę DSM-IV schizofrenii,
- zaburzenia schizoafektywne lub inne psychozy, oraz
- wykazał zainteresowanie tematami programu.
Kryteria wyłączenia:
- historia cukrzycy,
- zaburzenia odżywiania (anoreksja i bulimia),
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- oraz ostry stan psychotyczny wymagający intensywnego leczenia.
- W okresie interwencji i obserwacji nie stosowano leków do kontroli masy ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program odnowy biologicznej
12-tygodniowa interwencja kontrolująca wagę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Podczas 1-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych z pacjentami ambulatoryjnymi i ich krewnymi omawiano takie tematy, jak wybory żywieniowe, styl życia, aktywność fizyczna i poczucie własnej wartości
|
12-tygodniowa interwencja kontrolująca wagę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Podczas 1-godzinnych cotygodniowych sesji grupowych z pacjentami ambulatoryjnymi i ich krewnymi omawiano takie tematy, jak wybory żywieniowe, styl życia, aktywność fizyczna i poczucie własnej wartości
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
pacjentów było na regularnych wizytach u psychiatry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci byli ważeni rano na tej samej wadze, bez butów, w lekkich ubraniach. We wszystkich ocenach pomiary były zbierane przez tego samego badacza.
|
podstawa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/00464-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .