Вмешательство в образ жизни для управления увеличением веса у пациентов с шизофренией
12 апреля 2013 г. обновлено: Cecilia Attux, Federal University of São Paulo
Эффективность немедикаментозного вмешательства для управления увеличением веса у пациентов с шизофренией: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Цели этого исследования состояли в том, чтобы оценить эффективность вмешательства для управления увеличением веса у пациентов с шизофреническим спектром по сравнению с обычным лечением (TAU), а также оценить влияние этой программы на метаболический профиль, симптомы и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в четырех учреждениях: Программа шизофрении (PROESQ - Федеральный университет Сан-Паулу), Программа шизофрении Института психиатрии PROJESQ (Университет Сан-Паулу), CAISM (Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental) от Irmandade Santa Casa de Misericórdia. de São Paulo и CAPS Luiz da Rocha Cerqueira, все в городе Сан-Паулу.
Участники были случайным образом распределены в группу вмешательства или группу стандартного ухода с использованием таблицы рандомизации на веб-сайте www.randomization.com.
Ежемесячно регистрировали вес пациентов.
Все больные взвешивались утром, на одних весах, без обуви, в легкой одежде.
Талию считали на уровне пупка.
Меры были собраны одним и тем же исследователем во всех оценках.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как вес в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах.
Исследователи записали социально-демографические данные, клинические данные и результаты физического осмотра (вес, рост, ИМТ, окружность талии и артериальное давление).
У пациентов была диагностирована шизофрения с помощью SCID-P (REF).
Тяжесть заболевания оценивали с помощью PANSS, шкалы депрессии Калгари, CGI-S и CGI-I.
GAF, ILSS-BR и следующие шкалы самооценки: WHOQoL-BREF, шкала самооценки Розенберга, IPAQ, DINE и Fagerstrom использовались для оценки функциональности (GAF), навыков самостоятельной жизни (ILSS-BR), качества жизни. (WHOQoL-BREF), самооценка (шкала самооценки Розенберга), физическая активность (короткая версия IPAQ), потребление жиров и клетчатки (DINE) и курение (Fagerstrom).
Оценщиков держали вслепую в отношении состояния лечения пациента.
Глюкоза натощак, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, инсулин и индекс HOMA-IR оценивались в начале исследования и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04044-000
- Schizophrenia Program (PROESQ)
-
São Paulo, Бразилия
- Caps Luiz da Rocha Cerqueira
-
São Paulo, Бразилия
- Centro de Atenção Integrada à Saúde Mental (CAISM)
-
São Paulo, Бразилия
- Schizophrenia Program of Institute of Psychiatry PROJESQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 65 лет,
- находились на антипсихотических препаратах,
- были бессимптомными (PANSS ≤ 60),
- имел амбулаторный статус и диагноз шизофрении по DSM-IV,
- шизоаффективное расстройство или другой психоз, и
- представили интерес по темам программы.
Критерий исключения:
- история сахарного диабета,
- расстройства пищевого поведения (анорексия и булимия),
- злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- острое психотическое состояние, требующее интенсивной терапии.
- Во время вмешательства и периода наблюдения не применялись лекарства для контроля веса у испытуемых.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оздоровительная программа
12-недельное вмешательство по коррекции веса у пациентов с тяжелыми психическими расстройствами.
На 1-часовых еженедельных групповых занятиях с амбулаторными пациентами и их родственниками обсуждались такие темы, как выбор питания, образ жизни, физическая активность и самооценка.
|
12-недельное вмешательство по коррекции веса у пациентов с тяжелыми психическими расстройствами.
На 1-часовых еженедельных групповых занятиях с амбулаторными пациентами и их родственниками обсуждались такие темы, как выбор питания, образ жизни, физическая активность и самооценка.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: лечение как обычно
пациенты находились на регулярных визитах к психиатру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца
|
Всех пациентов взвешивали утром, на одних и тех же весах, без обуви, в легкой одежде. Измерения во всех оценках собирал один и тот же исследователь.
|
исходный уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo A Bressan, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/00464-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .