뺨 조직의 리프팅 및 타이트닝을 얻기 위한 Ulthera™ 시스템의 평가
2017년 11월 16일 업데이트: Ulthera, Inc
뺨 조직의 리프팅 및 조임 및 턱선 정의 및 턱밑 피부 처짐 개선을 위한 Ulthera™ 시스템의 평가
임상 시험은 피부 표면 아래에 집중적으로 초음파 에너지를 전달하는 Ulthera™ 시스템을 활용하여 볼 조직의 리프트 및 타이트닝을 얻고 턱선 정의 및 턱밑 피부 처짐을 개선하기 위한 비침습적 치료와 관련된 임상 결과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 뺨 조직을 들어 올리고 조이는 비침습적 피부과 치료를 위한 Ulthera™ 시스템의 효과를 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 3명의 마스킹된 리뷰어의 합의를 기반으로 베이스라인과 비교하여 3개월 및 6개월에 턱선 선명도 및 턱밑 피부 이완 개선을 위한 비침습적 피부과 치료를 위한 Ulthera™ 시스템의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 남성 또는 여성
- 건강한 주제
- 뺨 조직의 리프팅 및 타이트닝, 턱선 정의 개선 또는 턱밑 피부 이완을 원하는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환이 있는 경우
- 심한 태양 탄력증
- 뺨에 과도한 피하 지방
- 얼굴 아래쪽과 목의 과도한 피부 처짐
- 치료할 부위에 상당한 흉터가 있음
- 눈에 띄는 개방성 안면 상처 또는 병변이 있음
- 얼굴에 중증 또는 낭포성 여드름이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울쎄라 시술
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얼굴의 뺨과 목 윗부분 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면하부 및 턱밑부위의 치료된 조직의 전반적인 리프팅 및 타이트닝 변화
기간: 90D
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울쎄라 시스템으로 치료를 받은 부위의 피부가 늘어지고 팽팽해진 피부가 개선된 것으로 평가된 참가자의 비율로, 70명의 피험자가 치료 전 사진과 치료 후 90일 후 사진을 비교하여 마스크를 쓴 3명의 평가자가 결정했습니다. 90일간의 후속 방문을 위해.
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90D
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 분석에 의한 턱밑 및 목 피부 처짐의 변화
기간: 90D
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정량적 분석을 기반으로 기준선과 비교하여 치료 90일 후 조직 리프트 개선, 즉 턱밑 및 목 피부 이완이 >20mm2인 것으로 평가된 참가자의 비율.
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90D
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환자 만족도 설문지
기간: 90D
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피험자들은 울쎄라 치료 후 3개월(D90)에 얼굴과 목의 특징이 개선되었는지, 즉 예/아니오 응답을 제공하는지 여부를 표시했습니다.
치료 전 및 치료 후 90일차 사진을 평가하는 동안 볼 수 있었습니다.
피험자들은 또한 실시간 평가를 위해 거울을 손에 들고 있었습니다.
피험자의 예/아니오 응답을 표로 작성했습니다.
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90D
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 주제 평가
기간: Ulthera 연구 치료 중
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검증된 숫자 등급 척도(NRS), 0-10을 사용하여 통증에 대한 피험자 평가, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 더 심한 통증.
치료 노출에 대한 피험자의 감각 반응은 각 해부학적 영역에 대한 NRS를 사용하여 기록되었습니다.
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Ulthera 연구 치료 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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