Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ulthera™-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av kindvävnaden

16 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc

Utvärdering av Ulthera™-systemet för att erhålla lyft och åtstramning av kindvävnaden och förbättring av käklinjedefinition och submental hudslapphet

Den kliniska prövningen utvärderar de kliniska resultaten associerade med den icke-invasiva behandlingen för att erhålla lyft och åtstramning av kindvävnaden och förbättra käklinjens definition och submental hudslapphet med hjälp av Ulthera™-systemet som levererar ultraljudsenergi på ett fokuserat sätt under hudens yta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten hos Ulthera™-systemet för den icke-invasiva dermatologiska behandlingen för att få lyft och spänna kindvävnaden.

Det sekundära målet med denna studie är att visa effektiviteten av Ulthera™-systemet för den icke-invasiva dermatologiska behandlingen för förbättring av käklinjens definition och submental hudslapphet vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen baserat på konsensus från de tre maskerade granskarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 35 till 60 år
  • Ämnet vid god hälsa
  • Önskar lyft och åtstramning av kindvävnaden, förbättring av käklinjen eller submental hudslapphet

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Har en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkningen
  • Svår solelastos
  • Överdrivet subkutant fett på kinderna
  • Överdriven slapphet i huden i ansiktet och på halsen
  • Har betydande ärrbildning i områden som ska behandlas
  • Har betydande öppna ansiktssår eller lesioner
  • Har svår eller cystisk akne i ansiktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulthera behandling
Enhet: Ulthera behandling
behandling av kinder och övre halsområdet i ansiktet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande lyft och åtstramning av behandlad vävnad på undersidan och submentala regioner.
Tidsram: 90D
Andelen deltagare som bedömdes ha en förbättring av hudens slapphet, d.v.s. upplyft och åtstramad hud i de områden som behandlats med Ulthera-systemet, vilket fastställts av tre maskerade bedömare som jämförde foton före behandling och 90 dagar efter behandling från 70 försökspersoner som återvände för deras 90-dagars uppföljningsbesök.
90D

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i submental och nackhudsslapphet genom kvantitativ analys
Tidsram: 90D
Andelen deltagare som bedömdes ha en förbättring i vävnadslyft, dvs >20 mm2 i submental och nackhudsslapphet, 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen baserat på kvantitativ analys.
90D
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 90D
Försökspersonerna angav om de såg förbättring, d.v.s. gav ett Ja/Nej-svar, i ansikts- och halsegenskaper tre månader (D90) efter Ulthera-behandling. Förbehandlings- och dag 90 efterbehandlingsfotografier var tillgängliga för visning under bedömningen. Försökspersonerna hade också en spegel i handen för realtidsbedömning. Försökspersonernas ja/nej-svar tabellerades.
90D

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesbedömning av smärta
Tidsram: Under Ulthera studiebehandling
Ämnesbedömning av smärta med hjälp av en validerad Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värre smärta möjlig. Försökspersoners sensoriska svar på behandlingsexponeringarna registrerades med hjälp av NRS för varje anatomisk region.
Under Ulthera studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ULT-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulthera behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera