Evaluación del sistema Ulthera™ para obtener elevación y tensado del tejido de la mejilla
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Evaluación del sistema Ulthera™ para levantar y tensar el tejido de las mejillas y mejorar la definición de la línea de la mandíbula y la laxitud de la piel submentoniana
El ensayo clínico evalúa los resultados clínicos asociados con el tratamiento no invasivo para levantar y tensar el tejido de las mejillas y mejorar la definición de la línea de la mandíbula y la laxitud de la piel submentoniana utilizando el sistema Ulthera™ que emite energía de ultrasonido de manera enfocada debajo de la superficie de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la efectividad del Sistema Ulthera™ para el tratamiento dermatológico no invasivo para obtener levantamiento y tensado del tejido de las mejillas.
El objetivo secundario de este estudio es demostrar la eficacia del sistema Ulthera™ para el tratamiento dermatológico no invasivo para mejorar la definición de la línea de la mandíbula y la laxitud de la piel submentoniana a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial según el consenso de los tres revisores enmascarados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 35 a 60 años
- Sujeto en buen estado de salud
- Desear levantar y tensar el tejido de las mejillas, mejorar la definición de la línea de la mandíbula o laxitud de la piel submentoniana
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Tiene una enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa
- Grasa subcutánea excesiva en las mejillas
- Laxitud excesiva de la piel en la parte inferior de la cara y el cuello.
- Tiene cicatrices significativas en las áreas a tratar.
- Tiene heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
- Tiene acné severo o quístico en la cara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Ulthera
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tratamiento de las mejillas y la parte superior del cuello de la cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estiramiento y endurecimiento general del tejido tratado en la parte inferior de la cara y las regiones submentonianas.
Periodo de tiempo: 90D
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El porcentaje de participantes evaluados para tener una mejora en la laxitud de la piel, es decir, piel tersa y tersa en las áreas tratadas con el sistema Ulthera, según lo determinado por tres evaluadores enmascarados que compararon fotos previas al tratamiento y 90 días posteriores al tratamiento de 70 sujetos que regresaron para su visita de seguimiento de 90 días.
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90D
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la laxitud de la piel submentoniana y del cuello mediante análisis cuantitativo
Periodo de tiempo: 90D
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El porcentaje de participantes evaluados con una mejora en el levantamiento de tejido, es decir, >20 mm2 en la laxitud de la piel submentoniana y del cuello, a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial basado en un análisis cuantitativo.
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90D
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 90D
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Los sujetos indicaron si vieron una mejoría, es decir, proporcionar una respuesta Sí/No, en las características de la cara y el cuello a los tres meses (D90) después del tratamiento con Ulthera.
Las fotografías previas al tratamiento y posteriores al día 90 estaban disponibles para su visualización durante la evaluación.
Los sujetos también tenían un espejo en la mano para una evaluación en tiempo real.
Se tabularon las respuestas Sí/No de los sujetos.
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90D
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asignatura Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio Ulthera
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Evaluación del dolor por parte del sujeto utilizando una escala de calificación numérica (NRS) validada, 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible.
Las respuestas sensoriales de los sujetos a las exposiciones al tratamiento se registraron usando el NRS para cada región anatómica.
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Durante el tratamiento del estudio Ulthera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-106
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