頬組織のリフトと引き締めを実現するウルセラ™ システムの評価
2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc
頬組織のリフトと引き締め、顎の輪郭の鮮明さと顎下の皮膚の弛緩の改善を実現するウルセラ™ システムの評価
この臨床試験では、皮膚の表面下に集中的に超音波エネルギーを供給するウルセラ™ システムを利用して、頬組織のリフトと引き締めを実現し、顎の輪郭の鮮明さと顎下の皮膚の弛みを改善する非侵襲的治療に関連する臨床結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、頬組織を持ち上げて引き締めるための非侵襲的皮膚科治療におけるウルセラ™ システムの有効性を実証することです。
この研究の第 2 の目的は、3 名の覆面審査員の合意に基づいて、ベースラインと比較して 3 か月および 6 か月後の顎の輪郭の鮮明さと顎下の皮膚の弛緩の改善に関する非侵襲的皮膚科治療におけるウルセラ™ システムの有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳～60歳くらいの男性または女性
- 被験者の健康状態は良好
- 頬組織のリフトと引き締め、顎の輪郭の鮮明さ、または顎下の皮膚の弛みの改善を望む
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 創傷治癒を変化させる可能性のある活動性の全身性または局所的な皮膚疾患がある
- 重度の太陽線弾症
- 頬の皮下脂肪が多すぎる
- 顔面下部および首の皮膚の過度の弛緩
- 治療部位に大きな傷跡がある
- 顔に重大な開いた傷または病変がある
- 顔に重度の座瘡または嚢胞性座瘡がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウルセラ治療
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頬と顔の首上部の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面下部および顎下領域の治療組織の全体的な持ち上げと引き締めの変化。
時間枠：90D
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皮膚の弛緩が改善した、つまりウルセラ システムで治療した領域の皮膚が引き上げられ、引き締まったと評価された参加者の割合。これは、復帰した 70 名の被験者の治療前と治療後 90 日間の写真を比較した 3 人の覆面評価者によって決定されました。 90日間のフォローアップ訪問のために。
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90D
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量分析による顎下および首の皮膚の弛緩の変化
時間枠：90D
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定量的分析に基づいて、治療後90日でベースラインと比較して、組織のリフトが改善した、つまり、顎下および首の皮膚の弛緩が20mm2を超えたと評価された参加者の割合。
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90D
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患者満足度アンケート
時間枠：90D
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被験者は、ウルセラ治療後 3 か月 (D90) の時点で顔と首の特徴に改善が見られたかどうか、つまり「はい/いいえ」で回答しました。
治療前および治療後 90 日目の写真を評価中に閲覧することができました。
被験者はリアルタイム評価のために鏡も手に持っていました。
被験者のはい/いいえの回答を表にまとめました。
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90D
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の痛みの評価
時間枠：ウルセラ研究治療中
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検証済みの数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 を使用した被験者の痛みの評価 (0 = 痛みなし、10 = 痛みが悪化する可能性あり)。
治療曝露に対する被験者の感覚反応は、各解剖学的領域の NRS を使用して記録されました。
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ウルセラ研究治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M. Kenkel, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULT-106
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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