Оценка системы Ulthera™ для подтяжки и подтяжки тканей щеки
16 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Оценка системы Ulthera™ для получения подтяжки и подтяжки тканей щеки и улучшения четкости линии челюсти и дряблости кожи подбородка
В клиническом испытании оцениваются клинические результаты, связанные с неинвазивным лечением, направленным на подтяжку и подтяжку ткани щеки, улучшение четкости линии челюсти и уменьшение дряблости кожи под подбородком с использованием системы Ulthera™, которая целенаправленно подает ультразвуковую энергию под поверхность кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность системы Ulthera™ для неинвазивного дерматологического лечения с целью подтяжки и подтяжки ткани щеки.
Второстепенная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность системы Ulthera™ для неинвазивного дерматологического лечения для улучшения четкости линии челюсти и ослабления подбородочной кожи через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем на основе консенсуса трех обозревателей в масках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 60 лет
- Субъект в добром здравии
- Желание поднять и подтянуть ткань щеки, улучшить четкость линии челюсти или дряблость подбородочной кожи
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Имеет активное системное или местное кожное заболевание, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз
- Избыток подкожного жира на щеках
- Чрезмерная дряблость кожи нижней части лица и шеи.
- Имеет значительные рубцы в областях, подлежащих лечению
- Имеет значительные открытые раны или повреждения лица
- Имеет тяжелые или кистозные угри на лице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ультера
|
обработка щек и верхней декольте лица
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей подтяжки и подтяжки обработанных тканей на нижней части лица и в подбородочной области.
Временное ограничение: 90D
|
Процент участников, у которых, по оценкам, улучшилась дряблость кожи, т. е. подтянулась и подтянулась кожа в областях, обработанных системой Ulthera, по данным трех экспертов в масках, сравнивающих фотографии до лечения и через 90 дней после лечения от 70 субъектов, которые вернулись. для их 90-дневного последующего визита.
|
90D
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дряблости кожи подбородка и шеи с помощью количественного анализа
Временное ограничение: 90D
|
Процент участников, оцененный как улучшение подтяжки тканей, т. е. дряблость кожи подбородка и шеи > 20 мм2, через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем на основе количественного анализа.
|
90D
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 90D
|
Субъекты указали, заметили ли они улучшение, т. е. ответ Да/Нет, в характеристиках лица и шеи через три месяца (D90) после лечения Ulthera.
Фотографии до лечения и на 90-й день после лечения были доступны для просмотра во время оценки.
У испытуемых также было зеркало в руке для оценки в реальном времени.
Ответы испытуемых Да/Нет были занесены в таблицу.
|
90D
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектная оценка боли
Временное ограничение: Во время лечения в рамках исследования Ulthera
|
Оценка боли субъектом с использованием утвержденной числовой шкалы оценок (NRS), 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = возможно усиление боли.
Сенсорные реакции субъектов на лечебные воздействия регистрировались с использованием NRS для каждой анатомической области.
|
Во время лечения в рамках исследования Ulthera
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .