评估 Ulthera™ 系统提升和收紧面颊组织的效果
2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera™ 系统提升和收紧面颊组织以及改善下颌轮廓和颏下皮肤松弛度
该临床试验评估了与非侵入性治疗相关的临床结果，以利用 Ulthera™ 系统以聚焦方式在皮肤表面下传递超声能量，从而提升和收紧脸颊组织并改善下颌线清晰度和颏下皮肤松弛度
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明 Ulthera™ 系统在非侵入性皮肤病学治疗中的有效性，以提升和收紧脸颊组织。
本研究的次要目的是根据三位蒙面审查员的共识，证明与基线相比，Ulthera™ 系统在 3 个月和 6 个月时用于非侵入性皮肤病学治疗的下颌轮廓清晰度和颏下皮肤松弛度改善的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在35至60岁之间
- 受试者身体健康
- 想要提拉和收紧脸颊组织，改善下颌轮廓或颏下皮肤松弛
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 有可能改变伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病
- 严重日光性弹性增生
- 脸颊皮下脂肪过多
- 下脸和颈部皮肤过度松弛
- 在要治疗的区域有明显的疤痕
- 有明显的开放性面部伤口或病变
- 脸上有严重或囊性痤疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声波治疗
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脸颊和上颈部区域的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下面部和颏下区域治疗组织的整体提拉和收紧变化。
大体时间：90D
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被评估皮肤松弛度有所改善的参与者百分比，即使用 Ulthera 系统治疗区域的皮肤提升和收紧，由三名蒙面评估员比较 70 名返回的受试者治疗前和治疗后 90 天的照片确定进行为期 90 天的随访。
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90D
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量分析改变颏下和颈部皮肤松弛度
大体时间：90D
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根据定量分析，与基线相比，在治疗后 90 天评估为组织提升有所改善的参与者百分比，即颏下和颈部皮肤松弛 >20mm2。
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90D
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患者满意度问卷
大体时间：90D
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受试者表明他们是否看到 Ulthera 治疗后三个月 (D90) 的面部和颈部特征有所改善，即提供是/否反应。
评估期间可查看治疗前和第 90 天治疗后的照片。
受试者手中还有一面镜子用于实时评估。
受试者的是/否反应被制成表格。
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90D
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的受试者评估
大体时间：Ulthera 研究治疗期间
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使用经过验证的数字评定量表 (NRS) 对疼痛进行受试者评估，评分为 0-10，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可能更痛。
使用每个解剖区域的 NRS 记录受试者对治疗暴露的感觉反应。
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Ulthera 研究治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey M. Kenkel, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月6日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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