Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Ulthera™ pro získání nadzvednutí a napnutí lícní tkáně

16. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Hodnocení systému Ulthera™ pro dosažení zvednutí a napnutí lícní tkáně a zlepšení definice čelisti a submentální ochablost kůže

Klinická studie hodnotí klinické výsledky spojené s neinvazivní léčbou s cílem dosáhnout zvednutí a zpevnění lícní tkáně a zlepšení definice čelisti a submentální laxnosti kůže pomocí systému Ulthera™, který dodává ultrazvukovou energii soustředěným způsobem pod povrch kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost systému Ulthera™ pro neinvazivní dermatologické ošetření k dosažení zvednutí a zpevnění lícní tkáně.

Sekundárním cílem této studie je prokázat účinnost systému Ulthera™ pro neinvazivní dermatologickou léčbu pro zlepšení definice čelisti a submentální ochablost kůže po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou na základě konsenzu tří maskovaných recenzentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 35 až 60 let
  • Subjekt v dobrém zdravotním stavu
  • Touha po zvednutí a zpevnění lícní tkáně, zlepšení definice čelisti nebo submentální ochablost kůže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Má aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran
  • Těžká solární elastóza
  • Nadměrný podkožní tuk na tvářích
  • Nadměrná ochablost kůže na spodní části obličeje a krku
  • Má výrazné jizvy v oblastech, které mají být ošetřeny
  • Má významné otevřené rány nebo léze na obličeji
  • Má těžké nebo cystické akné na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Ulthera
Přístroj: Léčba Ulthera
ošetření tváří a horní části krku obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zvedání a napínání léčené tkáně na dolní části obličeje a submentálních oblastech.
Časové okno: 90D
Procento účastníků, u kterých bylo hodnoceno zlepšení laxnosti kůže, tj. zvednutá a napnutá kůže v oblastech ošetřených systémem Ulthera, jak určili tři maskovaní hodnotitelé porovnávající fotografie před ošetřením a 90 dní po ošetření od 70 subjektů, které se vrátily. za jejich 90denní následnou návštěvu.
90D

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna submentální a krční laxity kůže pomocí kvantitativní analýzy
Časové okno: 90D
Procento účastníků hodnocených jako majících zlepšení ve zvednutí tkáně, tj. >20 mm2 v submentální laxitě a laxitě kůže na krku, 90 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou na základě kvantitativní analýzy.
90D
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 90D
Subjekty uvedly, zda zaznamenaly zlepšení, tj. poskytnutí odpovědi ano/ne, v charakteristikách obličeje a krku tři měsíce (D90) po léčbě Ultherou. Během hodnocení byly k dispozici fotografie před léčbou a 90. den po léčbě. Subjekty také měly v ruce zrcadlo pro hodnocení v reálném čase. Odpovědi subjektů ano/ne byly sepsány do tabulky.
90D

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětové hodnocení bolesti
Časové okno: Během léčby studie Ulthera
Hodnocení bolesti subjektu pomocí validované numerické hodnotící škály (NRS), 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = možná horší bolest. Smyslové reakce subjektů na léčebné expozice byly zaznamenány pomocí NRS pro každou anatomickou oblast.
Během léčby studie Ulthera

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit