Ulthera™-järjestelmän arviointi poskikudoksen kohottamiseksi ja kiristämiseksi
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera™-järjestelmän arviointi poskikudoksen kohoamiseen ja kiinteytymiseen sekä leukalinjan ja ihon alaosan löysyyden parantamiseen
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiiviseen hoitoon liittyviä kliinisiä tuloksia poskikudoksen kohottamiseksi ja kiinteyttämiseksi sekä leukalinjan ja submentaalisen ihon löysyyden parantamiseksi käyttämällä Ulthera™-järjestelmää, joka toimittaa ultraäänienergiaa kohdistetusti ihon pinnan alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Ulthera™ Systemin tehokkuus ei-invasiivisessa dermatologisessa hoidossa poskikudoksen kohottamiseksi ja kiinteyttämiseksi.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on osoittaa Ulthera™-järjestelmän tehokkuus ei-invasiivisessa dermatologisessa hoidossa leukalinjan määrittelyn ja submentaalisen ihon löysyyden parantamiseksi 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna kolmen naamioituneen arvioijan konsensuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 35-60 vuotta
- Kohde hyvässä kunnossa
- Halu kohottaa ja kiristää poskikudosta, parantaa leukalinjan rajaa tai submentaalista ihon löysyyttä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä on aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista
- Vaikea auringon elastoosi
- Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa
- Liiallinen ihon löysyys kasvojen ja kaulan alaosassa
- Hoidettavilla alueilla on merkittäviä arpia
- Hänellä on merkittäviä avoimia kasvojen haavoja tai vaurioita
- Kasvoissa on vaikea tai kystinen akne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulthera hoito
|
poskien ja kasvojen yläkaulan alueen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käsitellyn kudoksen yleisessä kohoamisessa ja kiristymisessä kasvojen alaosassa ja alaosissa.
Aikaikkuna: 90D
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin parantavan ihon löysyyttä, eli ihon kohoamista ja kiinteyttämistä Ulthera-järjestelmällä käsitellyillä alueilla. Kolme naamioitunutta arvioijaa vertailivat kuvia ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen 70 palanneelta koehenkilöltä. heidän 90 päivän seurantakäynnilleen.
|
90D
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Submentaalisen ja kaulan ihon löysyyden muutos kvantitatiivisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: 90D
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin parantavan kudoksen kohoamista, eli yli 20 mm2:n submentaalisen ja kaulan ihon löysyys 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon kvantitatiivisen analyysin perusteella.
|
90D
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 90D
|
Koehenkilöt ilmoittivat, näkivätkö he parannusta, ts. antoivat kyllä/ei-vasteen, kasvojen ja kaulan ominaisuuksissa kolmen kuukauden (päivä 90) Ulthera-hoidon jälkeen.
Esikäsittelyn ja 90. päivän hoidon jälkeiset valokuvat olivat nähtävillä arvioinnin aikana.
Koehenkilöillä oli myös peili kädessään reaaliaikaista arviointia varten.
Koehenkilöiden kyllä/ei-vastaukset taulukoitiin.
|
90D
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen kivun arviointi
Aikaikkuna: Ulthera-tutkimushoidon aikana
|
Koehenkilön kivun arviointi validoidulla numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahempi kipu mahdollinen.
Koehenkilöiden sensoriset vasteet hoitoaltistuksille tallennettiin käyttämällä NRS:ää jokaiselle anatomiselle alueelle.
|
Ulthera-tutkimushoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .