Avaliação do sistema Ulthera™ para obtenção de levantamento e firmeza do tecido da bochecha
16 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Avaliação do sistema Ulthera™ para obter sustentação e firmeza do tecido da bochecha e melhora na definição da mandíbula e flacidez da pele submentoniana
O ensaio clínico avalia os resultados clínicos associados ao tratamento não invasivo para obter elevação e firmeza do tecido da bochecha e melhorar a definição da mandíbula e a flacidez da pele submentoniana utilizando o sistema Ulthera™, que fornece energia de ultrassom de maneira focada abaixo da superfície da pele
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do sistema Ulthera™ para o tratamento dermatológico não invasivo para obter levantamento e firmeza do tecido da bochecha.
O objetivo secundário deste estudo é demonstrar a eficácia do sistema Ulthera™ para o tratamento dermatológico não invasivo para melhorar a definição da mandíbula e a flacidez da pele submentoniana aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base com base no consenso dos três revisores mascarados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 35 a 60 anos
- Sujeito em boa saúde
- Elevação do desejo e aperto do tecido da bochecha, melhora da definição da mandíbula ou flacidez da pele submentoniana
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Tem uma doença de pele sistêmica ou local ativa que pode alterar a cicatrização de feridas
- Elastose solar grave
- Excesso de gordura subcutânea nas bochechas
- Flacidez excessiva da pele na parte inferior da face e pescoço
- Tem cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas
- Tem feridas ou lesões faciais abertas significativas
- Tem acne grave ou cística no rosto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ulthera
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tratamento de bochechas e área superior do pescoço do rosto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na elevação geral e no aperto do tecido tratado na face inferior e nas regiões submentonianas.
Prazo: 90D
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A porcentagem de participantes avaliada como tendo melhora na flacidez da pele, ou seja, pele levantada e esticada nas áreas tratadas com o Sistema Ulthera, conforme determinado por três avaliadores mascarados comparando fotos pré-tratamento e 90 dias pós-tratamento de 70 indivíduos que retornaram para a visita de acompanhamento de 90 dias.
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90D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na flacidez da pele submentoniana e do pescoço por análise quantitativa
Prazo: 90D
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A porcentagem de participantes avaliados como tendo uma melhora na elevação do tecido, ou seja, > 20mm2 na flacidez da pele submentoniana e do pescoço, 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base com base na análise quantitativa.
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90D
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 90D
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Os indivíduos indicaram se viram melhora, ou seja, fornecendo uma resposta Sim/Não, nas características do rosto e pescoço três meses (D90) após o tratamento com Ulthera.
Fotografias pré-tratamento e pós-tratamento do dia 90 estavam disponíveis para visualização durante a avaliação.
Os sujeitos também tinham um espelho em mãos para avaliação em tempo real.
As respostas Sim/Não dos indivíduos foram tabuladas.
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90D
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do assunto da dor
Prazo: Durante o tratamento do estudo Ulthera
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Avaliação da dor pelo sujeito usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) validada, 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
As respostas sensoriais dos sujeitos às exposições de tratamento foram registradas usando o NRS para cada região anatômica.
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Durante o tratamento do estudo Ulthera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-106
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