Evaluering af Ulthera™-systemet til at opnå løft og opstramning af kindvævet
16. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc
Evaluering af Ulthera™-systemet til at opnå løft og opstramning af kindvævet og forbedring af kæbelinjedefinition og submental hudløshed
Det kliniske forsøg evaluerer de kliniske resultater forbundet med den ikke-invasive behandling for at opnå løft og opstramning af kindvævet og forbedre kæbelinjen og submental hudløshed ved at bruge Ulthera™-systemet, som leverer ultralydsenergi på en fokuseret måde under overfladen af huden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af Ulthera™-systemet til den ikke-invasive dermatologiske behandling for at opnå løft og opstramning af kindvævet.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af Ulthera™-systemet til den ikke-invasive dermatologiske behandling til forbedring af kæbelinjen og submental hudløshed efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline baseret på konsensus fra de tre maskerede anmeldere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 35 til 60 år
- Emnet ved godt helbred
- Ønsker løft og opstramning af kindvæv, forbedring af kæbelinjen eller submental hudløshed
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling
- Alvorlig solelastose
- Overdreven subkutant fedt på kinderne
- Overdreven hudløshed på undersiden og halsen
- Har betydelige ardannelser i områder, der skal behandles
- Har betydelige åbne ansigtssår eller læsioner
- Har svær eller cystisk acne i ansigtet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ulthera behandling
|
behandling af kinder og øvre halsområde i ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlet løft og opstramning af behandlet væv på underansigtet og submentale regioner.
Tidsramme: 90D
|
Procentdelen af deltagere vurderet til at have en forbedring i hudens slaphed, dvs. løftet og opstrammet hud i de områder, der er behandlet med Ulthera-systemet, som bestemt af tre maskerede bedømmere, der sammenlignede billeder før behandling og 90 dage efter behandling fra 70 forsøgspersoner, der vendte tilbage for deres 90-dages opfølgningsbesøg.
|
90D
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i submental og nakkehudsløshed ved kvantitativ analyse
Tidsramme: 90D
|
Procentdelen af deltagere vurderet til at have en forbedring i vævsløft, dvs. >20 mm2 i submental og nakkehudsløshed, 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline baseret på kvantitativ analyse.
|
90D
|
|
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 90D
|
Forsøgspersonerne angav, om de så forbedring, dvs. at give et Ja/Nej-svar, i ansigts- og halskarakteristika tre måneder (D90) efter Ulthera-behandlingen.
Forbehandlings- og dag 90 efter-behandlingsfotografier var tilgængelige for visning under vurderingen.
Forsøgspersonerne havde også et spejl i hånden til realtidsvurdering.
Forsøgspersonernes ja/nej-svar blev opstillet i tabelform.
|
90D
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnevurdering af smerte
Tidsramme: Under Ulthera studiebehandling
|
Emnets vurdering af smerte ved hjælp af en valideret Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værre smerte mulig.
Forsøgspersoners sensoriske reaktioner på behandlingseksponeringerne blev registreret ved hjælp af NRS for hver anatomisk region.
|
Under Ulthera studiebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2011
Først opslået (Skøn)
8. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULT-106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulthera behandling
-
Ulthera, IncAfsluttetAnsigts acneForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetRynker | Hudløshed | RhytiderForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater