Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Ulthera™-systeem voor het verkrijgen van lift en verstrakking van het wangweefsel

16 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc

Evaluatie van het Ulthera™-systeem voor het verkrijgen van lift en verstrakking van het wangweefsel en verbetering van de definitie van de kaaklijn en submentale huidlaxiteit

De klinische proef evalueert de klinische resultaten die samenhangen met de niet-invasieve behandeling om het wangweefsel te liften en strakker te maken en de definitie van de kaaklijn en submentale huidverslapping te verbeteren met behulp van het Ulthera™-systeem dat ultrasone energie op een gerichte manier onder het huidoppervlak afgeeft

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van het Ulthera™-systeem aan te tonen voor de niet-invasieve dermatologische behandeling om het wangweefsel te liften en strakker te maken.

Het secundaire doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van het Ulthera™-systeem voor de niet-invasieve dermatologische behandeling voor verbetering van de kaaklijndefinitie en submentale huidlaxiteit na 3 en 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van de consensus van de drie gemaskerde beoordelaars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 35 tot 60 jaar
  • Onderwerp in goede gezondheid
  • Verlangen naar lift en verstrakking van het wangweefsel, verbetering van de definitie van de kaaklijn of submentale verslapping van de huid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Heeft een actieve systemische of lokale huidaandoening die de wondgenezing kan verstoren
  • Ernstige zonne-elastose
  • Overmatig onderhuids vet op de wangen
  • Overmatige verslapping van de huid aan de onderzijde van het gezicht en de hals
  • Heeft aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden
  • Heeft aanzienlijke open gezichtswonden of laesies
  • Heeft ernstige of cystische acne in het gezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulthera-behandeling
Apparaat: Ulthera-behandeling
behandeling van de wangen en het bovenste gedeelte van de hals van het gezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het algemeen optillen en strakker maken van behandeld weefsel op het ondergezicht en de submentale regio's.
Tijdsspanne: 90D
Het percentage deelnemers waarvan is vastgesteld dat er verbetering is in huidlaxiteit, d.w.z. een gelifte en strakkere huid in de gebieden die zijn behandeld met het Ulthera-systeem, zoals bepaald door drie gemaskerde beoordelaars die foto's van voor de behandeling en 90 dagen na de behandeling vergeleken van 70 proefpersonen die terugkeerden voor hun follow-upbezoek van 90 dagen.
90D

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in submentale en nekhuidlaxiteit door kwantitatieve analyse
Tijdsspanne: 90D
Het percentage deelnemers beoordeeld als een verbetering in weefsellift, d.w.z. > 20 mm2 in submentale en nekhuidlaxiteit, 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van kwantitatieve analyse.
90D
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 90D
De proefpersonen gaven aan of ze drie maanden (D90) na de Ulthera-behandeling verbetering zagen, d.w.z. een ja/nee-antwoord gaven in gezichts- en halskenmerken. Foto's van voor de behandeling en op dag 90 na de behandeling waren beschikbaar voor weergave tijdens de beoordeling. De proefpersonen hadden ook een spiegel in de hand voor realtime beoordeling. De ja/nee-antwoorden van proefpersonen werden getabelleerd.
90D

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Tijdens Ulthera studiebehandeling
Beoordeling door de patiënt van pijn met behulp van een gevalideerde Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergere pijn mogelijk. De sensorische reacties van proefpersonen op de behandelingsblootstellingen werden geregistreerd met behulp van de NRS voor elk anatomisch gebied.
Tijdens Ulthera studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulthera, Inc

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULT-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulthera-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren