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Valutazione del sistema Ulthera™ per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia

16 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione del sistema Ulthera™ per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia e miglioramento della definizione della mascella e della lassità cutanea sottomentoniera

Lo studio clinico valuta i risultati clinici associati al trattamento non invasivo per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia e migliorare la definizione della mascella e la lassità cutanea sottomentoniera utilizzando il sistema Ulthera™ che eroga energia ultrasonica in modo mirato sotto la superficie della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia del sistema Ulthera™ per il trattamento dermatologico non invasivo per ottenere sollevamento e rassodamento del tessuto della guancia.

L'obiettivo secondario di questo studio è dimostrare l'efficacia del sistema Ulthera™ per il trattamento dermatologico non invasivo per il miglioramento della definizione della mascella e della lassità cutanea sottomentoniera a 3 e 6 mesi rispetto al basale sulla base del consenso dei tre revisori mascherati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 35 ai 60 anni
  • Soggetto in buona salute
  • Desiderio di sollevamento e rassodamento del tessuto delle guance, miglioramento della definizione della mascella o lassità cutanea sottomentoniera

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Ha una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può alterare la guarigione della ferita
  • Elastosi solare grave
  • Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance
  • Eccessiva lassità cutanea sulla parte inferiore del viso e del collo
  • Ha cicatrici significative nelle aree da trattare
  • Ha ferite o lesioni facciali aperte significative
  • Ha un'acne grave o cistica sul viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ultera
Dispositivo: Trattamento Ultera
trattamento delle guance e della parte superiore del collo del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sollevamento generale e nel rafforzamento del tessuto trattato nella parte inferiore del viso e nelle regioni sottomentoniere.
Lasso di tempo: 90D
La percentuale di partecipanti valutati per avere un miglioramento della lassità cutanea, vale a dire, pelle sollevata e tesa nelle aree trattate con il sistema Ulthera, come determinato da tre valutatori mascherati che confrontano le foto pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento di 70 soggetti che sono tornati per la loro visita di follow-up di 90 giorni.
90D

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lassità della pelle sottomentoniera e del collo mediante analisi quantitativa
Lasso di tempo: 90D
La percentuale di partecipanti valutati come aventi un miglioramento nel sollevamento dei tessuti, cioè >20 mm2 nella lassità della pelle sottomentoniera e del collo, a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale sulla base dell'analisi quantitativa.
90D
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 90D
I soggetti hanno indicato se hanno visto un miglioramento, cioè fornendo una risposta Sì/No, nelle caratteristiche del viso e del collo a tre mesi (D90) dopo il trattamento con Ulthera. Le fotografie pre-trattamento e post-trattamento del giorno 90 erano disponibili per la visualizzazione durante la valutazione. I soggetti avevano anche uno specchio in mano per la valutazione in tempo reale. Le risposte Sì/No dei soggetti sono state tabulate.
90D

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante il trattamento dello studio con Ulthera
Valutazione del dolore da parte del soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) convalidata, 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile. Le risposte sensoriali dei soggetti alle esposizioni al trattamento sono state registrate utilizzando l'NRS per ciascuna regione anatomica.
Durante il trattamento dello studio con Ulthera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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