Ocena systemu Ulthera™ do uzyskiwania uniesienia i napięcia tkanki policzkowej
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc
Ocena systemu Ulthera™ w celu uzyskania uniesienia i napięcia tkanki policzkowej oraz poprawy definicji linii żuchwy i wiotkości skóry podbródkowej
Badanie kliniczne ocenia wyniki kliniczne związane z nieinwazyjnym leczeniem w celu uzyskania uniesienia i napięcia tkanki policzkowej oraz poprawy definicji linii żuchwy i wiotkości skóry podbródkowej z wykorzystaniem systemu Ulthera™, który dostarcza energię ultradźwiękową w skupiony sposób pod powierzchnię skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności Systemu Ulthera™ w nieinwazyjnym leczeniu dermatologicznym w celu uzyskania liftingu i napięcia tkanki policzkowej.
Drugim celem tego badania jest wykazanie skuteczności systemu Ulthera™ w nieinwazyjnym leczeniu dermatologicznym w zakresie poprawy definicji linii żuchwy i wiotkości skóry podbródkowej po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie konsensusu trzech zamaskowanych recenzentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 35 do 60 lat
- Obiekt w dobrym zdrowiu
- Pragnienie uniesienia i ujędrnienia tkanki policzkowej, poprawy definicji linii żuchwy lub wiotkości skóry podbródkowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ma aktywną ogólnoustrojową lub miejscową chorobę skóry, która może wpływać na gojenie się ran
- Ciężka elastoza słoneczna
- Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzkach
- Nadmierna wiotkość skóry dolnej części twarzy i szyi
- Ma znaczne blizny w obszarach, które mają być leczone
- Ma znaczne otwarte rany lub uszkodzenia twarzy
- Ma ciężki lub torbielowaty trądzik na twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Ulthery
|
zabieg na policzki i górną część szyi twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego uniesienia i napięcia leczonej tkanki w dolnej części twarzy i okolicy podbródkowej.
Ramy czasowe: 90D
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę wiotkości skóry, tj. uniesionej i napiętej skóry w obszarach leczonych systemem Ulthera, określony przez trzech zamaskowanych oceniających porównujących zdjęcia przed zabiegiem i 90 dni po zabiegu od 70 osób, które powróciły na 90-dniową wizytę kontrolną.
|
90D
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiotkości skóry podbródkowej i szyi za pomocą analizy ilościowej
Ramy czasowe: 90D
|
Na podstawie analizy ilościowej odsetek uczestników, u których stwierdzono poprawę uniesienia tkanek, tj. >20 mm2 wiotkości skóry podbródkowej i szyi, po 90 dniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
90D
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 90D
|
Pacjenci wskazywali, czy zauważyli poprawę, tj. udzielenie odpowiedzi Tak/Nie, w zakresie charakterystyki twarzy i szyi po trzech miesiącach (D90) po leczeniu produktem Ulthera.
Zdjęcia sprzed leczenia i 90 dni po leczeniu były dostępne do wglądu podczas oceny.
Badani mieli również w ręku lusterko do oceny w czasie rzeczywistym.
Odpowiedzi Tak/Nie badanych zostały zestawione w tabeli.
|
90D
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedmiotowa ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas badania Ulthera
|
Ocena bólu przez pacjenta za pomocą zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny (NRS), 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = możliwy silniejszy ból.
Reakcje czuciowe pacjentów na ekspozycję na leczenie rejestrowano przy użyciu NRS dla każdego regionu anatomicznego.
|
Podczas badania Ulthera
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULT-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .