Evaluering av Ulthera™-systemet for å oppnå løft og oppstramming av kinnvevet
16. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Evaluering av Ulthera™-systemet for å oppnå løft og oppstramming av kinnvevet og forbedring av kjevelinjedefinisjon og submental hudslapphet
Den kliniske studien evaluerer de kliniske resultatene forbundet med den ikke-invasive behandlingen for å oppnå løft og oppstramming av kinnvevet og forbedre kjevelinjedefinisjonen og submental hudslapphet ved å bruke Ulthera™-systemet som leverer ultralydenergi på en fokusert måte under overflaten av huden
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til Ulthera™-systemet for den ikke-invasive dermatologiske behandlingen for å oppnå løft og stramme kinnvev.
Det sekundære målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten til Ulthera™-systemet for den ikke-invasive dermatologiske behandlingen for forbedring av kjevelinjedefinisjonen og submental hudslapphet etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline basert på konsensus fra de tre maskerte anmelderne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 35 til 60 år
- Emnet ved god helse
- Ønsker løft og oppstramming av kinnvev, forbedring av kjevelinjedefinisjonen eller submental hudslapphet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Har en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling
- Alvorlig solelastose
- Overdreven subkutant fett på kinnene
- Overdreven slapp hud på undersiden og halsen
- Har betydelige arrdannelser i områder som skal behandles
- Har betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner
- Har alvorlig eller cystisk akne i ansiktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulthera behandling
|
behandling av kinn og øvre halsområde i ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalløfting og oppstramming av behandlet vev på undersiden og submentale regioner.
Tidsramme: 90D
|
Prosentandelen av deltakere som ble vurdert til å ha forbedring i hudslapphet, dvs. løftet og strammet hud i områdene behandlet med Ulthera-systemet, bestemt av tre maskerte bedømmere som sammenlignet bilder før behandling og 90 dager etter behandling fra 70 forsøkspersoner som kom tilbake for deres 90-dagers oppfølgingsbesøk.
|
90D
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i submental og nakkehudslapphet ved kvantitativ analyse
Tidsramme: 90D
|
Prosentandelen av deltakere som ble vurdert til å ha en forbedring i vevsløft, dvs. >20 mm2 i submental og nakkehudslapphet, 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline basert på kvantitativ analyse.
|
90D
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 90D
|
Forsøkspersonene indikerte om de så bedring, dvs. at de ga et Ja/Nei-svar, i ansikts- og nakkekarakteristikk tre måneder (D90) etter Ulthera-behandling.
Forbehandlings- og Dag 90-bilder etter behandling var tilgjengelige for visning under vurderingen.
Forsøkspersonene hadde også et speil i hånden for sanntidsvurdering.
Forsøkspersoners ja/nei-svar ble tabellert.
|
90D
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagvurdering av smerte
Tidsramme: Under Ulthera studiebehandling
|
Emnevurdering av smerte ved hjelp av en validert Numeric Rating Scale (NRS), 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verre smerte mulig.
Forsøkspersoners sensoriske responser på behandlingseksponeringene ble registrert ved bruk av NRS for hver anatomisk region.
|
Under Ulthera studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .