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Bewertung des Ulthera™-Systems zur Erzielung einer Straffung und Straffung des Wangengewebes

16. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Evaluierung des Ulthera™-Systems zur Erzielung einer Anhebung und Straffung des Wangengewebes und zur Verbesserung der Kieferliniendefinition und submentalen Hautschlaffheit

Die klinische Studie bewertet die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der nicht-invasiven Behandlung zur Erzielung einer Straffung und Straffung des Wangengewebes sowie zur Verbesserung der Definition der Kieferlinie und der submentalen Hauterschlaffung mithilfe des Ulthera™-Systems, das Ultraschallenergie gezielt unterhalb der Hautoberfläche abgibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Ulthera™-Systems für die nicht-invasive dermatologische Behandlung zur Erzielung einer Straffung und Straffung des Wangengewebes zu demonstrieren.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Ulthera™-Systems für die nicht-invasive dermatologische Behandlung zur Verbesserung der Kieferdefinition und der submentalen Hautschlaffheit nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert zu demonstrieren, basierend auf dem Konsens der drei maskierten Gutachter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 35 bis 60 Jahren
  • Subjekt bei guter Gesundheit
  • Verlangen Sie eine Anhebung und Straffung des Wangengewebes, eine Verbesserung der Kieferkonturdefinition oder eine Erschlaffung der submentalen Haut

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Hat eine aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann
  • Schwere solare Elastose
  • Übermäßiges Unterhautfett auf den Wangen
  • Übermäßige Hauterschlaffung im unteren Gesichtsbereich und am Hals
  • Hat in den zu behandelnden Bereichen erhebliche Narbenbildung
  • Hat erhebliche offene Wunden oder Läsionen im Gesicht
  • Hat schwere oder zystische Akne im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulthera-Behandlung
Gerät: Ulthera-Behandlung
Behandlung der Wangen und des oberen Halsbereichs im Gesicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtstraffung und Straffung des behandelten Gewebes im unteren Gesichtsbereich und in den submentalen Regionen.
Zeitfenster: 90D
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verbesserung der Hauterschlaffung festgestellt wurde, d. h. eine gestraffte und gestraffte Haut in den mit dem Ulthera-System behandelten Bereichen, ermittelt von drei maskierten Prüfern, die Fotos vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung von 70 zurückgekehrten Probanden verglichen für ihren 90-tägigen Nachuntersuchungsbesuch.
90D

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der submentalen und Nackenhautlaxität durch quantitative Analyse
Zeitfenster: 90D
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert auf der Grundlage einer quantitativen Analyse eine Verbesserung des Gewebelifts festgestellt wurde, d.
90D
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 90D
Die Probanden gaben an, ob sie drei Monate (D90) nach der Ulthera-Behandlung eine Verbesserung der Gesichts- und Halsmerkmale sahen, d. h. eine Ja/Nein-Antwort lieferten. Während der Beurteilung standen Fotos vor der Behandlung und von Tag 90 nach der Behandlung zur Ansicht zur Verfügung. Die Probanden hatten außerdem einen Spiegel zur Echtzeitbeurteilung in der Hand. Die Ja/Nein-Antworten der Probanden wurden tabellarisch aufgeführt.
90D

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbeurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Während der Ulthera-Studienbehandlung
Beurteilung der Schmerzen durch den Probanden anhand einer validierten numerischen Bewertungsskala (NRS), 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmere Schmerzen möglich. Die sensorischen Reaktionen der Probanden auf die Behandlungsexpositionen wurden mithilfe des NRS für jede anatomische Region aufgezeichnet.
Während der Ulthera-Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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