Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du système Ulthera™ pour obtenir un lifting et un resserrement du tissu de la joue

16 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc

Évaluation du système Ulthera ™ pour obtenir un lifting et un resserrement du tissu de la joue et une amélioration de la définition de la mâchoire et de la laxité cutanée sous-mentonnière

L'essai clinique évalue les résultats cliniques associés au traitement non invasif pour obtenir un soulèvement et un resserrement du tissu de la joue et améliorer la définition de la mâchoire et la laxité cutanée sous-mentale en utilisant le système Ulthera™ qui délivre une énergie ultrasonore de manière ciblée sous la surface de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du système Ulthera™ pour le traitement dermatologique non invasif pour obtenir un lifting et un resserrement du tissu de la joue.

L'objectif secondaire de cette étude est de démontrer l'efficacité du système Ulthera ™ pour le traitement dermatologique non invasif pour l'amélioration de la définition de la mâchoire et de la laxité cutanée sous-mentonnière à 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base sur la base du consensus des trois examinateurs masqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 35 à 60 ans
  • Sujet en bonne santé
  • Soulèvement et resserrement du tissu des joues, amélioration de la définition de la mâchoire ou relâchement cutané sous-mentonnier

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • A une maladie cutanée systémique ou locale active qui peut altérer la cicatrisation des plaies
  • Élastose solaire sévère
  • Graisse sous-cutanée excessive sur les joues
  • Laxité excessive de la peau du bas du visage et du cou
  • A des cicatrices importantes dans les zones à traiter
  • Présente d'importantes plaies ou lésions faciales ouvertes
  • A une acné sévère ou kystique sur le visage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Ulthera
Dispositif: Traitement Ulthera
traitement des joues et de la partie supérieure du cou du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le soulèvement et le resserrement globaux des tissus traités sur le bas du visage et les régions sous-mentonnières.
Délai: 90D
Le pourcentage de participants évalués comme ayant une amélioration du relâchement cutané, c'est-à-dire une peau liftée et raffermie dans les zones traitées avec le système Ulthera, tel que déterminé par trois évaluateurs masqués comparant les photos avant traitement et 90 jours après traitement de 70 sujets qui sont revenus pour leur visite de suivi de 90 jours.
90D

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la laxité cutanée sous-mentonnière et cervicale par analyse quantitative
Délai: 90D
Le pourcentage de participants évalués comme ayant une amélioration du lifting des tissus, c'est-à-dire > 20 mm2 de laxité cutanée sous-mentale et du cou, à 90 jours après le traitement par rapport à la ligne de base sur la base d'une analyse quantitative.
90D
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 90D
Les sujets ont indiqué s'ils avaient constaté une amélioration, c'est-à-dire une réponse Oui/Non, des caractéristiques du visage et du cou à trois mois (J90) après le traitement par Ulthera. Des photographies avant traitement et post-traitement au jour 90 étaient disponibles pour être visionnées pendant l'évaluation. Les sujets avaient également un miroir à la main pour une évaluation en temps réel. Les réponses Oui/Non des sujets ont été tabulées.
90D

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Évaluation de la douleur
Délai: Pendant le traitement de l'étude Ulthera
Évaluation de la douleur par le sujet à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) validée, 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible. Les réponses sensorielles des sujets aux expositions au traitement ont été enregistrées à l'aide du NRS pour chaque région anatomique.
Pendant le traitement de l'étude Ulthera

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulthera, Inc

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M. Kenkel, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULT-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement Ulthera

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner