Ulthera® 시스템을 사용하여 눈가 주름 줄이기
2017년 11월 16일 업데이트: Ulthera, Inc
눈가 주름 감소를 위한 Ulthera® 시스템의 평가
이 전향적인 다기관 단일 치료 연구의 목적은 피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달하는 Ulthera® 시스템을 활용하여 눈 주위의 주름을 줄이기 위한 비침습적 치료와 관련된 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목표는 눈 주위의 주름을 줄이기 위한 비침습적 치료를 위한 Ulthera® 시스템의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강 상태가 양호합니다.
- periorbital region의 경도에서 중등도의 rhytids.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하고 후속 방문을 위해 돌아올 의지와 능력.
- 임신 아님.
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 얼굴에 과도한 피하 지방.
- 깊은 주름, 무수한 주름, 시술 부위의 피부가 중복되거나 없는 경우.
- 치료할 부위에 여분의 피부가 있든 없든 과도한 두건.
- 치료할 부위에 현저한 흉터.
- 눈에 띄게 열린 안면 상처 또는 병변.
- 얼굴에 심한 또는 낭성 여드름.
- 치료할 얼굴 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울쎄라 시스템 트리트먼트
얼굴 윗부분에 울쎄라 시술.
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피부 표면 아래에 집중된 초음파 에너지를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와주름 및 눈가 주름의 전반적인 개선
기간: 치료 후 90일
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기준선과 비교하여 치료 후 90일째에 사진의 마스킹된 평가자 검토에 의해 결정된 눈주위 피부 이완 및 주름의 개선.
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 60일 후 안와주름 및 눈가 주름 개선
기간: 처리 후 60일
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치료 후 60일에 각 현장 조사자와 각 피험자는 치료 전 사진과 비교하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료했습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
"모든 개선"에는 범주 1-3에서 평가된 대상이 포함됩니다. |
처리 후 60일
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치료 90일 후 안와주름 및 눈가 주름 개선
기간: 치료 후 90일
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치료 후 90일에 각 현장 조사자와 각 피험자는 치료 전 사진과 비교하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료했습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
"모든 개선"에는 범주 1-3에서 평가된 대상이 포함됩니다. |
치료 후 90일
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치료 180일 후 안와주름 및 눈가 주름 개선
기간: 처리 후 180일
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치료 후 180일에 각 현장 조사자와 각 피험자는 치료 전 사진과 비교하여 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료했습니다. GAIS는 다음과 같이 전반적인 평가를 설명하는 5점 척도(1-5)입니다.
"모든 개선"에는 범주 1-3에서 평가된 대상이 포함됩니다. |
처리 후 180일
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환자 만족도 설문지 치료 후 90일
기간: 치료 후 90일
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치료 90일 후 환자 만족도 설문지의 점수로 결정된 피험자 만족도.
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치료 후 90일
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치료 후 180일 시점의 환자 만족도 설문지
기간: 처리 후 180일
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치료 후 180일에 환자 만족도 설문지의 점수로 결정된 피험자 만족도.
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처리 후 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 주제 평가
기간: 연구 치료 동안 보고된 평균 통증 점수
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치료 노출에 대한 피험자의 감각 반응은 검증된 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 치료된 각 해부학적 영역에 대해 기록되었으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 심한 통증입니다.
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연구 치료 동안 보고된 평균 통증 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- 수석 연구원: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULT-111
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