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ウルセラ®システムで目の周りのシワを改善

2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc

目の周りのしわの減少を得るためのUlthera®システムの評価

この前向き多施設単一治療研究の目的は、Ulthera® システムを利用して目の周りのしわを軽減する非侵襲的治療に関連する臨床転帰を評価し、皮膚の表面下に集束超音波エネルギーを送達することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の主な目的は、目の周りのしわを減らすための非侵襲的治療に対する Ulthera® システムの有効性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの男女。
  • 被験者は健康です。
  • 眼窩周囲領域の軽度から中等度のしわ。
  • -プロトコル要件を遵守し、フォローアップ訪問に戻る意欲と能力。
  • 妊娠していません。
  • 書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を提供します。

除外基準:

  • -創傷治癒に影響を与える可能性のあるアクティブな全身性または局所的な皮膚疾患の存在。
  • 重度の太陽弾性線維症。
  • 顔の皮下脂肪が多い。
  • 深いしわ、多数の線、治療部位の余分な皮膚の有無にかかわらず。
  • 過剰な皮膚の有無にかかわらず、治療する領域の過度の覆い。
  • 治療する領域の重大な瘢痕。
  • 重大な開いた顔面の傷または病変。
  • 顔に重度または嚢胞性にきび。
  • 治療する顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウルセラシステム治療
お顔の上部にウルセラトリートメント。
デバイス：ウルセラ®システム治療
集束された超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
  • ウルセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼窩周囲のしわと目の周りのしわの全体的な改善
時間枠：治療後90日
ベースラインと比較した、治療後90日の写真のマスクされた評価者のレビューによって決定される、眼窩周囲の皮膚の弛緩および小じわの改善。
治療後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後60日目の眼窩周囲のシワと目の周りの小じわの改善
時間枠：治療後60日

治療後 60 日で、各施設の調査員と各被験者は、治療前の写真と比較して、全体的な審美的改善尺度 (GAIS) を完成させました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階の尺度 (1 ～ 5) です。

  1. = 非常に改善
  2. = 大幅に改善
  3. = 改善
  4. = 変更なし
  5. = 悪い

「何らかの改善」には、カテゴリ 1 ～ 3 で評価された被験者が含まれます。
治療後60日
治療後90日目の眼窩周囲のしわと目の周りの小じわの改善
時間枠：治療後90日

治療後 90 日で、各サイトの調査員と各被験者は、治療前の写真と比較して、グローバル美的改善尺度 (GAIS) を完成させました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. = 非常に改善
  2. = 大幅に改善
  3. = 改善
  4. = 変更なし
  5. = 悪い

「何らかの改善」には、カテゴリ 1 ～ 3 で評価された被験者が含まれます。
治療後90日
治療後180日目の眼窩周囲のシワと目の周りの小じわの改善
時間枠：治療後180日

治療後 180 日で、各サイトの調査員と各被験者は、治療前の写真と比較して、グローバル美的改善尺度 (GAIS) を完成させました。 GAIS は、次のように全体的な評価を表す 5 段階のスケール (1 ～ 5) です。

  1. = 非常に改善
  2. = 大幅に改善
  3. = 改善
  4. = 変更なし
  5. = 悪い

「何らかの改善」には、カテゴリ 1 ～ 3 で評価された被験者が含まれます。
治療後180日
治療後 90 日間の患者満足度アンケート
時間枠：治療後90日
被験者の満足度は、治療後 90 日の患者満足度アンケートのスコアによって決定されます。
治療後90日
治療後180日での患者満足度アンケート
時間枠：治療後180日
被験者の満足度は、治療後 180 日の患者満足度アンケートのスコアによって決定されます。
治療後180日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者による痛みの評価
時間枠：研究治療中に報告された平均疼痛スコア
治療への曝露に対する被験者の感覚反応は、0 = 痛みなし、10 = よりひどい痛みの可能性がある 0 ～ 10 の有効な数値評価尺度を使用して、治療を受けた解剖学的領域ごとに記録されました。
研究治療中に報告された平均疼痛スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ulthera, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Robert Weiss, M.D.、MD Laser Skin & Vein Institute
  • 主任研究者：Brian Biesman, M.D.、The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ULT-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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