Reducción de las arrugas alrededor de los ojos con el sistema Ulthera®
16 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Evaluación del Sistema Ulthera® para la Obtención de una Reducción de Arrugas Alrededor de los Ojos
El propósito de este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo tratamiento es evaluar los resultados clínicos asociados con el tratamiento no invasivo para reducir las arrugas alrededor de los ojos utilizando el sistema Ulthera® para administrar energía ultrasónica enfocada debajo de la superficie de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia del sistema Ulthera® como tratamiento no invasivo para reducir las arrugas alrededor de los ojos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 65 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Arrugas leves a moderadas en la región periorbitaria.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo y regresar para las visitas de seguimiento.
- No embarazada.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cutánea sistémica o local activa que pueda afectar a la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Exceso de grasa subcutánea en la cara.
- Arrugas profundas, líneas numerosas, con o sin piel redundante en la zona a tratar.
- Encapuchamiento excesivo, con o sin piel redundante, en las zonas a tratar.
- Cicatrización importante en las zonas a tratar.
- Heridas o lesiones faciales abiertas significativas.
- Acné severo o quístico en la cara.
- Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial a tratar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento del sistema Ulthera
Tratamiento Ulthera en la cara superior.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora general en las arrugas periorbitales y las arrugas alrededor de los ojos
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Mejora en la laxitud de la piel periorbitaria y las arrugas según lo determinado por la revisión de fotografías por parte de un evaluador enmascarado a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial.
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90 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en Arrugas Periorbitales y Arrugas Alrededor de los Ojos a los 60 Días Postratamiento
Periodo de tiempo: 60 días después del tratamiento
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A los 60 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), comparándola con las fotos previas al tratamiento. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
"Cualquier mejora" incluye sujetos evaluados en las categorías 1-3. |
60 días después del tratamiento
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Mejora de las arrugas periorbitales y las arrugas alrededor de los ojos a los 90 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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A los 90 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), comparándola con las fotos previas al tratamiento. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
"Cualquier mejora" incluye sujetos evaluados en las categorías 1-3. |
90 días después del tratamiento
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Mejora en las arrugas periorbitales y las arrugas alrededor de los ojos a los 180 días posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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A los 180 días posteriores al tratamiento, cada investigador del sitio y cada sujeto completaron una Escala de mejora estética global (GAIS), en comparación con las fotos previas al tratamiento. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) que describe una evaluación general de la siguiente manera:
"Cualquier mejora" incluye sujetos evaluados en las categorías 1-3. |
180 días después del tratamiento
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Cuestionario de satisfacción del paciente 90 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
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Satisfacción del sujeto determinada por puntajes en un cuestionario de satisfacción del paciente a los 90 días posteriores al tratamiento.
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90 días después del tratamiento
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente a los 180 Días Postratamiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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Satisfacción del sujeto determinada por puntajes en un cuestionario de satisfacción del paciente a los 180 días posteriores al tratamiento.
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180 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asignatura Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Puntajes de dolor promedio informados durante el tratamiento del estudio
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Las respuestas sensoriales de los sujetos a las exposiciones al tratamiento se registraron para cada región anatómica tratada usando una escala de calificación numérica validada, 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible.
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Puntajes de dolor promedio informados durante el tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Investigador principal: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ULT-111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .