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Riduzione delle rughe intorno agli occhi utilizzando il sistema Ulthera®

16 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Valutazione del sistema Ulthera® per ottenere una riduzione delle rughe intorno agli occhi

Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico e su un singolo trattamento è valutare i risultati clinici associati al trattamento non invasivo per ridurre le rughe intorno agli occhi utilizzando il sistema Ulthera® per fornire energia ultrasonica focalizzata sotto la superficie della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è dimostrare l'efficacia del sistema Ulthera® per il trattamento non invasivo per ridurre le rughe intorno agli occhi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 30 ai 65 anni.
  • Soggetto in buona salute.
  • Ritidi da lievi a moderate nella regione periorbitale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e tornare per le visite di follow-up.
  • Non incinta.
  • Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influenzare la guarigione della ferita.
  • Elastosi solare grave.
  • Eccessivo grasso sottocutaneo in faccia.
  • Rughe profonde, linee numerose, con o senza pelle ridondante nella zona da trattare.
  • Incappucciamento eccessivo, con o senza pelle ridondante, nelle zone da trattare.
  • Cicatrici significative nelle aree da trattare.
  • Ferite o lesioni facciali aperte significative.
  • Acne grave o cistica sul viso.
  • Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento del sistema Ulthera
Trattamento Ulthera sulla parte superiore del viso.
Dispositivo: Trattamento Ulthera® System
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle.
Altri nomi:
  • Ulterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale delle rughe periorbitali e delle rughe intorno agli occhi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento della lassità cutanea periorbitale e delle rughe come determinato dalla revisione delle fotografie da parte di un valutatore mascherato a 90 giorni dopo il trattamento rispetto al basale.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle rughe periorbitali e delle rughe intorno agli occhi a 60 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trattamento

A 60 giorni dal post-trattamento, ogni investigatore del sito e ogni soggetto ha completato una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), confrontandola con le foto pre-trattamento. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Peggio

"Qualsiasi miglioramento" include soggetti valutati nelle categorie 1-3.
60 giorni dopo il trattamento
Miglioramento delle rughe periorbitali e delle rughe intorno agli occhi a 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

A 90 giorni dal post-trattamento, ogni investigatore del sito e ogni soggetto ha completato una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), confrontandola con le foto pre-trattamento. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Peggio

"Qualsiasi miglioramento" include soggetti valutati nelle categorie 1-3.
90 giorni dopo il trattamento
Miglioramento delle rughe periorbitali e delle rughe intorno agli occhi a 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento

A 180 giorni dal post-trattamento, ogni investigatore del sito e ogni soggetto ha completato una scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), confrontandola con le foto pre-trattamento. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) che descrive una valutazione complessiva come segue:

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Peggio

"Qualsiasi miglioramento" include soggetti valutati nelle categorie 1-3.
180 giorni dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente 90 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto determinata dai punteggi su un questionario sulla soddisfazione del paziente a 90 giorni dopo il trattamento.
90 giorni dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 180 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto determinata dai punteggi su un questionario sulla soddisfazione del paziente a 180 giorni dopo il trattamento.
180 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetto Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Punteggi medi del dolore riportati durante il trattamento in studio
Le risposte sensoriali dei soggetti alle esposizioni al trattamento sono state registrate per ciascuna regione anatomica trattata utilizzando una scala di valutazione numerica convalidata, 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile.
Punteggi medi del dolore riportati durante il trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
  • Investigatore principale: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento Ulthera® System

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