使用 Ulthera® 系统减少眼周皱纹
2017年11月16日 更新者：Ulthera, Inc
评估 Ulthera® 系统减少眼周皱纹的效果
这项前瞻性、多中心、单一治疗研究的目的是评估与非侵入性治疗相关的临床结果，该治疗利用 Ulthera® 系统在皮肤表面下传递聚焦超声能量来减少眼周皱纹。
研究概览
详细说明
该临床试验的主要目的是证明 Ulthera® 系统在减少眼周皱纹方面的非侵入性治疗的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄30-65岁。
- 对象身体健康。
- 眶周区域轻度至中度皱纹。
- 愿意并有能力遵守协议要求并返回进行后续访问。
- 未怀孕。
- 提供书面知情同意书和 HIPAA 授权。
排除标准：
- 存在可能影响伤口愈合的活动性全身或局部皮肤病。
- 严重的日光性弹性组织增生。
- 面部皮下脂肪过多。
- 深皱纹、多条细纹、待治疗区域有或没有多余皮肤。
- 在要治疗的区域过度遮盖，有或没有多余的皮肤。
- 待治疗区域有明显疤痕。
- 明显的开放性面部伤口或病变。
- 面部严重或囊性痤疮。
- 待治疗面部区域存在金属支架或植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声刀系统治疗
Ulthera 治疗上脸。
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聚焦超声能量传送到皮肤表面以下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼周皱纹和眼周皱纹全面改善
大体时间：治疗后 90 天
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与基线相比，在治疗后 90 天由蒙面评估员审查照片确定的眶周皮肤松弛和皱纹的改善。
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治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 60 天，眶周皱纹和眼周皱纹得到改善
大体时间：治疗后 60 天
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治疗后 60 天，每位现场调查员和每位受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)，并与治疗前的照片进行了比较。 GAIS 是 5 分制 (1-5)，描述总体评估如下：
“任何改进”包括类别 1-3 中评估的科目。 |
治疗后 60 天
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治疗后 90 天，眶周皱纹和眼部皱纹得到改善
大体时间：治疗后 90 天
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在治疗后 90 天，每位现场调查员和每位受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)，并与治疗前的照片进行了比较。 GAIS 是 5 分制 (1-5)，描述总体评估如下：
“任何改进”包括类别 1-3 中评估的科目。 |
治疗后 90 天
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治疗后 180 天，眶周皱纹和眼部皱纹得到改善
大体时间：治疗后 180 天
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在治疗后 180 天，每位现场调查员和每位受试者都完成了全球审美改善量表 (GAIS)，并与治疗前的照片进行了比较。 GAIS 是 5 分制 (1-5)，描述总体评估如下：
“任何改进”包括类别 1-3 中评估的科目。 |
治疗后 180 天
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治疗后 90 天患者满意度问卷
大体时间：治疗后 90 天
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受试者满意度由治疗后 90 天患者满意度调查问卷的分数确定。
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治疗后 90 天
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治疗后 180 天患者满意度问卷
大体时间：治疗后 180 天
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受试者满意度由治疗后 180 天患者满意度调查问卷的分数确定。
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治疗后 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的受试者评估
大体时间：研究治疗期间报告的平均疼痛评分
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使用经过验证的数字评定量表 0-10，记录每个治疗区域的受试者对治疗暴露的感觉反应，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可能更痛。
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研究治疗期间报告的平均疼痛评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Weiss, M.D.、MD Laser Skin & Vein Institute
- 首席研究员：Brian Biesman, M.D.、The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ULT-111
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