Redukce vrásek kolem očí pomocí systému Ulthera®
16. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc
Hodnocení systému Ulthera® pro dosažení redukce vrásek kolem očí
Účelem této prospektivní, multicentrické, jediné léčebné studie je vyhodnotit klinické výsledky spojené s neinvazivní léčbou pro redukci vrásek kolem očí s využitím systému Ulthera® k dodání soustředěné ultrazvukové energie pod povrch kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je prokázat účinnost systému Ulthera® pro neinvazivní ošetření pro redukci vrásek kolem očí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 30 až 65 let.
- Subjekt v dobrém zdravotním stavu.
- Mírné až střední rytidy v periorbitální oblasti.
- Ochota a schopnost dodržet protokolární požadavky a vrátit se na následné návštěvy.
- Není těhotná.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního systémového nebo lokálního kožního onemocnění, které může ovlivnit hojení ran.
- Těžká solární elastóza.
- Nadměrný podkožní tuk v obličeji.
- Hluboké vrásky, četné linky, s nebo bez nadbytečné kůže v oblasti, která má být ošetřena.
- Nadměrné krytí, s nebo bez nadbytečné kůže, v oblastech, které mají být ošetřeny.
- Výrazné zjizvení v oblastech, které mají být ošetřeny.
- Významné otevřené obličejové rány nebo léze.
- Závažné nebo cystické akné na obličeji.
- Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje, která má být ošetřena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba systémem Ulthera
Léčba Ulthera na horní části obličeje.
|
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zlepšení periorbitálních vrásek a rytid kolem očí
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Zlepšení periorbitální kožní laxity a rýmy, jak bylo stanoveno na základě hodnocení fotografií za 90 dnů po léčbě, ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
90 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení periorbitálních vrásek a rytid kolem očí po 60 dnech po léčbě
Časové okno: 60 dní po ošetření
|
60 dní po ošetření každý zkoušející a každý subjekt dokončili stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS), porovnávající s fotografiemi před ošetřením. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:
"Jakékoli zlepšení" zahrnuje předměty hodnocené v kategoriích 1-3. |
60 dní po ošetření
|
|
Zlepšení periorbitálních vrásek a rytid kolem očí 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
90 dní po ošetření každý zkoušející a každý subjekt dokončili stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS), porovnávající s fotografiemi před ošetřením. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:
"Jakékoli zlepšení" zahrnuje předměty hodnocené v kategoriích 1-3. |
90 dní po ošetření
|
|
Zlepšení periorbitálních vrásek a rytid kolem očí 180 dní po léčbě
Časové okno: 180 dní po léčbě
|
180 dní po ošetření každý zkoušející na místě a každý subjekt dokončili stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS), porovnávající s fotografiemi před ošetřením. GAIS je 5bodová stupnice (1-5), která popisuje celkové hodnocení takto:
"Jakékoli zlepšení" zahrnuje předměty hodnocené v kategoriích 1-3. |
180 dní po léčbě
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů 90 dní po léčbě
Časové okno: 90 dní po ošetření
|
Spokojenost subjektu určená skóre na dotazníku spokojenosti pacienta 90 dní po léčbě.
|
90 dní po ošetření
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů 180 dní po léčbě
Časové okno: 180 dní po léčbě
|
Spokojenost subjektu určená skóre na dotazníku spokojenosti pacientů 180 dní po léčbě.
|
180 dní po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předmětové hodnocení bolesti
Časové okno: Průměrné skóre bolesti hlášené během studijní léčby
|
Smyslové reakce subjektů na léčebné expozice byly zaznamenány pro každou léčenou anatomickou oblast pomocí validované číselné hodnotící stupnice, 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = možná horší bolest.
|
Průměrné skóre bolesti hlášené během studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ULT-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetření systémem Ulthera®
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
Umeå UniversitySwedish Council for Working Life and Social Research; Jämtland County Council... a další spolupracovníciDokončeno