Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere rynker rundt øynene ved å bruke Ulthera®-systemet

16. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc

Evaluering av Ulthera®-systemet for å oppnå en reduksjon av rynker rundt øynene

Hensikten med denne prospektive, multisenter, enkeltbehandlingsstudien er å evaluere de kliniske resultatene forbundet med den ikke-invasive behandlingen for å redusere rynker rundt øynene ved å bruke Ulthera®-systemet for å levere fokusert ultralydenergi under overflaten av huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å demonstrere effektiviteten til Ulthera®-systemet for ikke-invasiv behandling for å redusere rynker rundt øynene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved god helse.
  • Milde til moderate rhytider i periorbitalregionen.
  • Vilje og evne til å overholde protokollkrav og komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
  • Ikke gravid.
  • Gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fett i ansiktet.
  • Dype rynker, mange linjer, med eller uten overflødig hud i området som skal behandles.
  • Overdreven hette, med eller uten overflødig hud, i områdene som skal behandles.
  • Betydelig arrdannelse i områder som skal behandles.
  • Betydelige åpne ansiktssår eller lesjoner.
  • Alvorlig eller cystisk akne i ansiktet.
  • Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som skal behandles.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ulthera System Treatment
Ulthera behandling til oversiden.
Enhet: Ulthera® System behandling
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden.
Andre navn:
  • Ulterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell forbedring i periorbitale rynker og rhytider rundt øynene
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Forbedring i periorbital hudslapphet og rhytider som bestemt ved maskert vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline.
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av periorbitale rynker og rhytider rundt øynene 60 dager etter behandling
Tidsramme: 60 dager etter behandling

60 dager etter behandling fullførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med bilder før behandling. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Svært mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Verre

"Enhver forbedring" inkluderer emner vurdert i kategori 1-3.
60 dager etter behandling
Forbedring av periorbitale rynker og rhytider rundt øynene 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling

90 dager etter behandling fullførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med bilder før behandling. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Svært mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Verre

"Enhver forbedring" inkluderer emner vurdert i kategori 1-3.
90 dager etter behandling
Forbedring av periorbitale rynker og rhytider rundt øynene 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling

180 dager etter behandling fullførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med bilder før behandling. GAIS er en 5-punkts skala (1-5) som beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Svært mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Verre

"Enhver forbedring" inkluderer emner vurdert i kategori 1-3.
180 dager etter behandling
Pasienttilfredshetsspørreskjema 90 dager etter behandling
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Subjekttilfredshet bestemt av skårer på et spørreskjema om pasienttilfredshet 90 dager etter behandling.
90 dager etter behandling
Pasienttilfredshetsspørreskjema ved 180 dager etter behandling
Tidsramme: 180 dager etter behandling
Subjekttilfredshet bestemt av skårer på et spørreskjema om pasienttilfredshet 180 dager etter behandling.
180 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering av smerte
Tidsramme: Gjennomsnittlig smertescore rapportert under studiebehandling
Forsøkspersonenes sensoriske responser på behandlingseksponeringene ble registrert for hver anatomisk region behandlet ved hjelp av en validert numerisk vurderingsskala, 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verre smerte mulig.
Gjennomsnittlig smertescore rapportert under studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ulthera, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
  • Hovedetterforsker: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ULT-111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere