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Reduzindo as rugas ao redor dos olhos usando o sistema Ulthera®

16 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc

Avaliação do Sistema Ulthera® para Obtenção de Redução de Rugas ao Redor dos Olhos

O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico e de tratamento único é avaliar os resultados clínicos associados ao tratamento não invasivo para reduzir rugas ao redor dos olhos utilizando o sistema Ulthera® para fornecer energia de ultrassom focalizada abaixo da superfície da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste ensaio clínico é demonstrar a eficácia do sistema Ulthera® para tratamento não invasivo para reduzir as rugas ao redor dos olhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 30 a 65 anos.
  • Sujeito em boas condições de saúde.
  • Rítides leves a moderadas na região periorbitária.
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo e retornar para consultas de acompanhamento.
  • Não grávida.
  • Fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cutânea local ou sistêmica ativa que pode afetar a cicatrização de feridas.
  • Elastose solar severa.
  • Excesso de gordura subcutânea na face.
  • Rugas profundas, linhas numerosas, com ou sem pele redundante na zona a tratar.
  • Cobertura excessiva, com ou sem pele redundante, nas áreas a serem tratadas.
  • Cicatrizes significativas nas áreas a serem tratadas.
  • Feridas ou lesões faciais abertas significativas.
  • Acne grave ou cística no rosto.
  • Presença de stent ou implante metálico na área facial a ser tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de Tratamento Ulthera
Tratamento Ulthera para a face superior.
Dispositivo: Tratamento com Sistema Ulthera®
Energia de ultrassom focalizada fornecida abaixo da superfície da pele.
Outros nomes:
  • Ulterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora geral nas rugas periorbitais e rítides ao redor dos olhos
Prazo: 90 dias após o tratamento
Melhoria na frouxidão da pele periorbital e rítides conforme determinado pela revisão das fotografias do avaliador mascarado 90 dias após o tratamento em comparação com a linha de base.
90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora das rugas periorbitárias e rítides ao redor dos olhos 60 dias após o tratamento
Prazo: 60 dias após o tratamento

Aos 60 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:

  1. = Muito melhorado
  2. = Muito melhorado
  3. = Melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Pior

"Qualquer melhoria" inclui assuntos avaliados nas categorias 1-3.
60 dias após o tratamento
Melhora das rugas periorbitárias e rítides ao redor dos olhos 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento

Aos 90 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:

  1. = Muito melhorado
  2. = Muito melhorado
  3. = Melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Pior

"Qualquer melhoria" inclui assuntos avaliados nas categorias 1-3.
90 dias após o tratamento
Melhora das rugas periorbitárias e rítides ao redor dos olhos 180 dias após o tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento

Aos 180 dias após o tratamento, cada investigador do local e cada sujeito completou uma Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), comparando com as fotos pré-tratamento. O GAIS é uma escala de 5 pontos (1-5) que descreve uma avaliação geral da seguinte forma:

  1. = Muito melhorado
  2. = Muito melhorado
  3. = Melhorado
  4. = Sem alteração
  5. = Pior

"Qualquer melhoria" inclui assuntos avaliados nas categorias 1-3.
180 dias após o tratamento
Questionário de satisfação do paciente 90 dias após o tratamento
Prazo: 90 dias após o tratamento
Satisfação do sujeito determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente 90 dias após o tratamento.
90 dias após o tratamento
Questionário de satisfação do paciente 180 dias após o tratamento
Prazo: 180 dias após o tratamento
Satisfação do sujeito determinada por pontuações em um questionário de satisfação do paciente 180 dias após o tratamento.
180 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do assunto da dor
Prazo: Pontuações médias de dor relatadas durante o tratamento do estudo
As respostas sensoriais dos sujeitos às exposições de tratamento foram registradas para cada região anatômica tratada usando uma escala de classificação numérica validada, 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Pontuações médias de dor relatadas durante o tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulthera, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
  • Investigador principal: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ULT-111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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