Minska rynkor runt ögonen med Ulthera®-systemet
16 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Utvärdering av Ulthera®-systemet för att uppnå en minskning av rynkor runt ögonen
Syftet med denna prospektiva, multicenter, enda behandlingsstudie är att utvärdera de kliniska resultaten associerade med den icke-invasiva behandlingen för att minska rynkor runt ögonen med hjälp av Ulthera®-systemet för att leverera fokuserad ultraljudsenergi under hudens yta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att visa effektiviteten av Ulthera®-systemet för icke-invasiv behandling för att minska rynkor runt ögonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 30 till 65 år.
- Ämnet vid god hälsa.
- Milda till måttliga rytmer i den periorbitala regionen.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav och återkomma för uppföljningsbesök.
- Inte gravid.
- Ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en aktiv systemisk eller lokal hudsjukdom som kan påverka sårläkning.
- Svår solelastos.
- Överdrivet subkutant fett i ansiktet.
- Djupa rynkor, många linjer, med eller utan överflödig hud i området som ska behandlas.
- Överdriven huva, med eller utan överflödig hud, i de områden som ska behandlas.
- Betydande ärrbildning i områden som ska behandlas.
- Betydande öppna ansiktssår eller lesioner.
- Svår eller cystisk akne i ansiktet.
- Närvaro av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet som ska behandlas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ulthera System Behandling
Ulthera behandling till överansiktet.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande förbättring av periorbitala rynkor och rytmer runt ögonen
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Förbättring av periorbital hudslapphet och rhytider som bestämts genom maskerad bedömare genomgång av fotografier 90 dagar efter behandling jämfört med baslinjen.
|
90 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av periorbitala rynkor och rytmer runt ögonen 60 dagar efter behandling
Tidsram: 60 dagar efter behandling
|
60 dagar efter behandling slutförde varje platsutredare och varje försöksperson en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jämfört med foton före behandling. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
"Alla förbättringar" inkluderar ämnen som bedöms i kategori 1-3. |
60 dagar efter behandling
|
|
Förbättring av periorbitala rynkor och rytmer runt ögonen 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
90 dagar efter behandling slutförde varje platsutredare och varje försöksperson en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jämfört med foton före behandling. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
"Alla förbättringar" inkluderar ämnen som bedöms i kategori 1-3. |
90 dagar efter behandling
|
|
Förbättring av periorbitala rynkor och rytmer runt ögonen 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
180 dagar efter behandling slutförde varje platsutredare och varje försöksperson en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), jämfört med foton före behandling. GAIS är en 5-gradig skala (1-5) som beskriver en övergripande bedömning enligt följande:
"Alla förbättringar" inkluderar ämnen som bedöms i kategori 1-3. |
180 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhetsenkät 90 dagar efter behandling
Tidsram: 90 dagar efter behandling
|
Försökets tillfredsställelse bestäms av poäng på ett frågeformulär om patientnöjdhet 90 dagar efter behandling.
|
90 dagar efter behandling
|
|
Patientnöjdhetsenkät 180 dagar efter behandling
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Patientnöjdhet bestäms av poäng på ett frågeformulär om patientnöjdhet 180 dagar efter behandling.
|
180 dagar efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesbedömning av smärta
Tidsram: Genomsnittliga smärtpoäng rapporterade under studiebehandlingen
|
Försökspersoners sensoriska svar på behandlingsexponeringarna registrerades för varje anatomisk region som behandlades med en validerad numerisk värderingsskala, 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värre smärta möjlig.
|
Genomsnittliga smärtpoäng rapporterade under studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Huvudutredare: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ULT-111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .