Réduire les rides autour des yeux à l'aide du système Ulthera®
16 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Évaluation du système Ulthera® pour obtenir une réduction des rides autour des yeux
Le but de cette étude prospective, multicentrique et sur un seul traitement est d'évaluer les résultats cliniques associés au traitement non invasif pour réduire les rides autour des yeux en utilisant le système Ulthera® pour fournir une énergie ultrasonore focalisée sous la surface de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est de démontrer l'efficacité du système Ulthera® pour un traitement non invasif visant à réduire les rides autour des yeux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
- Sujet en bonne santé.
- Rytides légers à modérés dans la région périorbitaire.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole et à revenir pour des visites de suivi.
- Pas enceinte.
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active pouvant affecter la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Excès de graisse sous-cutanée au niveau du visage.
- Rides profondes, nombreuses lignes, avec ou sans peau redondante dans la zone à traiter.
- Capuche excessive, avec ou sans peau superflue, dans les zones à traiter.
- Cicatrices importantes dans les zones à traiter.
- Plaies ou lésions faciales ouvertes importantes.
- Acné sévère ou kystique sur le visage.
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale à traiter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement du système Ulthera
Traitement Ulthera sur le haut du visage.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration globale des rides périorbitaires et des rhytides autour des yeux
Délai: 90 jours post-traitement
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Amélioration de la laxité cutanée périorbitaire et des rhytides, déterminée par l'examen masqué des photographies par un évaluateur 90 jours après le traitement par rapport à la valeur initiale.
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90 jours post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des rides périorbitaires et des rhytides autour des yeux 60 jours après le traitement
Délai: 60 jours post-traitement
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À 60 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), en comparant avec des photos avant le traitement. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
"Toute amélioration" inclut les sujets évalués dans les catégories 1-3. |
60 jours post-traitement
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Amélioration des rides périorbitaires et des rhytides autour des yeux à 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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À 90 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), en comparant avec les photos avant le traitement. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
"Toute amélioration" inclut les sujets évalués dans les catégories 1-3. |
90 jours post-traitement
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Amélioration des rides périorbitaires et des rhytides autour des yeux 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
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À 180 jours après le traitement, chaque enquêteur du site et chaque sujet ont rempli une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), en comparant avec des photos avant le traitement. Le GAIS est une échelle à 5 points (1-5) décrivant une évaluation globale comme suit :
"Toute amélioration" inclut les sujets évalués dans les catégories 1-3. |
180 jours post-traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients 90 jours après le traitement
Délai: 90 jours post-traitement
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Satisfaction des sujets déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients à 90 jours après le traitement.
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90 jours post-traitement
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Questionnaire de satisfaction des patients à 180 jours après le traitement
Délai: 180 jours post-traitement
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Satisfaction des sujets déterminée par les scores d'un questionnaire de satisfaction des patients à 180 jours après le traitement.
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180 jours post-traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sujet Évaluation de la douleur
Délai: Scores moyens de douleur rapportés pendant le traitement de l'étude
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Les réponses sensorielles des sujets aux expositions au traitement ont été enregistrées pour chaque région anatomique traitée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée, 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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Scores moyens de douleur rapportés pendant le traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Chercheur principal: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-111
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