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Reduzierung von Falten um die Augen mit dem Ulthera®-System

16. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Bewertung des Ulthera®-Systems zur Erzielung einer Reduzierung von Falten um die Augen

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen Einzelbehandlungsstudie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der nicht-invasiven Behandlung zur Reduzierung von Falten um die Augen unter Verwendung des Ulthera®-Systems zur Abgabe fokussierter Ultraschallenergie unter die Hautoberfläche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Ulthera®-Systems für die nicht-invasive Behandlung zur Reduzierung von Falten um die Augen herum zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Thema bei guter Gesundheit.
  • Leichte bis mäßige Rhytiden in der periorbitalen Region.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten und für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Nicht schwanger.
  • Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven systemischen oder lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Schwere solare Elastose.
  • Übermäßiges subkutanes Fett im Gesicht.
  • Tiefe Falten, zahlreiche Linien, mit oder ohne überschüssige Haut im zu behandelnden Bereich.
  • Übermäßige Haubenbildung mit oder ohne überschüssige Haut in den zu behandelnden Bereichen.
  • Erhebliche Narbenbildung in den zu behandelnden Bereichen.
  • Signifikante offene Wunden oder Läsionen im Gesicht.
  • Schwere oder zystische Akne im Gesicht.
  • Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit dem Ulthera-System
Ulthera-Behandlung für das obere Gesicht.
Gerät: Behandlung mit dem Ulthera®-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Ultherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Verbesserung der periorbitalen Falten und Rhytiden um die Augen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der periorbitalen Hautschlaffheit und Rhytiden, wie durch verdeckte Begutachtung von Fotografien 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der periorbitalen Falten und Rhytiden um die Augen 60 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage nach der Behandlung

60 Tage nach der Behandlung füllten jeder Ermittler vor Ort und jede Testperson eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aus und verglichen sie mit den Fotos vor der Behandlung. Die GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. = Sehr viel verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Schlimmer

„Beliebige Verbesserung“ umfasst Fächer, die in den Kategorien 1-3 bewertet wurden.
60 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der periorbitalen Falten und Rhytiden um die Augen 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung

90 Tage nach der Behandlung füllten jeder Prüfer vor Ort und jede Testperson eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aus und verglichen sie mit den Fotos vor der Behandlung. Die GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. = Sehr viel verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Schlimmer

„Beliebige Verbesserung“ umfasst Fächer, die in den Kategorien 1–3 bewertet wurden.
90 Tage nach der Behandlung
Verbesserung der periorbitalen Falten und Rhytiden um die Augen 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

180 Tage nach der Behandlung füllten jeder Ermittler vor Ort und jede Testperson eine Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aus und verglichen sie mit den Fotos vor der Behandlung. Die GAIS ist eine 5-Punkte-Skala (1-5), die eine Gesamtbewertung wie folgt beschreibt:

  1. = Sehr viel verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Schlimmer

„Beliebige Verbesserung“ umfasst Fächer, die in den Kategorien 1-3 bewertet wurden.
180 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 90 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wurde 90 Tage nach der Behandlung anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit ermittelt.
90 Tage nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 180 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wurde 180 Tage nach der Behandlung anhand der Ergebnisse eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bestimmt.
180 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertung von Schmerz
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung berichtete durchschnittliche Schmerzwerte
Die sensorischen Reaktionen der Probanden auf die Behandlungsexpositionen wurden für jede behandelte anatomische Region unter Verwendung einer validierten numerischen Bewertungsskala von 0–10 aufgezeichnet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkere Schmerzen möglich sind.
Während der Studienbehandlung berichtete durchschnittliche Schmerzwerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
  • Hauptermittler: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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