Rimpels rond de ogen verminderen met behulp van het Ulthera®-systeem
16 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Evaluatie van het Ulthera®-systeem voor het verminderen van rimpels rond de ogen
Het doel van dit prospectieve, multicenter onderzoek met één behandeling is het evalueren van de klinische resultaten van de niet-invasieve behandeling om rimpels rond de ogen te verminderen met behulp van het Ulthera®-systeem om gerichte ultrasone energie onder het huidoppervlak af te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van het Ulthera®-systeem aan te tonen voor een niet-invasieve behandeling om rimpels rond de ogen te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 65 jaar.
- Onderwerp in goede gezondheid.
- Milde tot matige rhytiden in de periorbitale regio.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan protocolvereisten en terug te keren voor vervolgbezoeken.
- Niet zwanger.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
- Ernstige zonne-elastose.
- Overmatig onderhuids vet in het gezicht.
- Diepe rimpels, talrijke lijntjes, met of zonder overtollige huid in het te behandelen gebied.
- Overmatige kap, met of zonder overtollige huid, in de te behandelen gebieden.
- Aanzienlijke littekens in de te behandelen gebieden.
- Significante open gezichtswonden of laesies.
- Ernstige of cystische acne op het gezicht.
- Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het te behandelen gezichtsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ulthera-systeembehandeling
Ulthera-behandeling van het bovengezicht.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele verbetering van periorbitale rimpels en rhytiden rond de ogen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Verbetering van de verslapping van de periorbitale huid en rhytiden zoals bepaald door gemaskeerde beoordeling van foto's door de beoordelaar 90 dagen na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
90 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van periorbitale rimpels en rhytiden rond de ogen 60 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen na de behandeling
|
60 dagen na de behandeling vulden elke site-onderzoeker en elk onderwerp een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in, vergeleken met foto's van voor de behandeling. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algemene beoordeling als volgt beschrijft:
"Elke verbetering" omvat onderwerpen die zijn beoordeeld in de categorieën 1-3. |
60 dagen na de behandeling
|
|
Verbetering van periorbitale rimpels en rhytiden rond de ogen 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen na de behandeling vulden elke site-onderzoeker en elk onderwerp een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in, vergeleken met foto's van voor de behandeling. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algehele beoordeling als volgt beschrijft:
"Elke verbetering" omvat onderwerpen die zijn beoordeeld in de categorieën 1-3. |
90 dagen na de behandeling
|
|
Verbetering van periorbitale rimpels en rhytiden rond de ogen 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
180 dagen na de behandeling vulden elke site-onderzoeker en elk onderwerp een Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) in, vergeleken met foto's van voor de behandeling. De GAIS is een 5-puntsschaal (1-5) die een algemene beoordeling als volgt beschrijft:
"Elke verbetering" omvat onderwerpen die zijn beoordeeld in de categorieën 1-3. |
180 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst 90 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
|
Proefpersoontevredenheid bepaald door scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst 90 dagen na de behandeling.
|
90 dagen na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst 180 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Proefpersoontevredenheid bepaald door scores op een patiënttevredenheidsvragenlijst 180 dagen na de behandeling.
|
180 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Gemiddelde pijnscores gerapporteerd tijdens studiebehandeling
|
De sensorische reacties van proefpersonen op de behandelingsblootstellingen werden geregistreerd voor elk anatomisch gebied dat werd behandeld met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal, 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergere pijn mogelijk.
|
Gemiddelde pijnscores gerapporteerd tijdens studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Hoofdonderzoeker: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ULT-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .