Silmien ympärillä olevien ryppyjen vähentäminen Ulthera®-järjestelmän avulla
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Ulthera®-järjestelmän arviointi silmien ympärillä olevien ryppyjen vähentämiseksi
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, yksittäisen hoitotutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät ei-invasiiviseen hoitoon, joka vähentää ryppyjä silmien ympärillä käyttämällä Ulthera® System -järjestelmää tuottamaan kohdennettua ultraäänienergiaa ihon pinnan alle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Ulthera® Systemin tehokkuus ei-invasiivisessa hoidossa silmien ympärillä olevien ryppyjen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30-65 vuotta.
- Kohde hyvässä kunnossa.
- Lievät tai kohtalaiset rytmihäiriöt periorbitaalisella alueella.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia ja palata seurantakäynneille.
- Ei raskaana.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen ihosairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Liiallinen ihonalainen rasva kasvoissa.
- Syviä ryppyjä, lukuisia juonteita, ylimääräisen ihon kanssa tai ilman sitä hoidettavalla alueella.
- Liiallinen huppu, ylimääräisen ihon kanssa tai ilman, hoidettavilla alueilla.
- Merkittäviä arpia hoidettavilla alueilla.
- Merkittävät avoimet kasvojen haavat tai vauriot.
- Vaikea tai kystinen akne kasvoilla.
- Metallisentin tai implantin läsnäolo hoidettavalla kasvoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ulthera System -hoito
Ulthera-hoito kasvoille.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen parannus silmänympärysryppyjen ja rytmihäiriöiden suhteen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Parannus silmänympärysihon löysyydessä ja rytmihäiriöissä määritettynä naamioituneen arvioijan valokuvien tarkastelussa 90 päivää hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien ympärillä olevien silmänympärysryppyjen ja rytmien paraneminen 60 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää hoidon jälkeen
|
60 päivää hoidon jälkeen jokainen työpaikan tutkija ja jokainen koehenkilö suoritti Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon, jota verrattiin esikäsittelykuviin. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
"Kaikki parannukset" sisältää aiheet, jotka on arvioitu luokissa 1-3. |
60 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parannus silmänympärysryppyjen ja rytmihäiriöiden osalta 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
90 päivää hoidon jälkeen jokainen työpaikan tutkija ja jokainen koehenkilö suoritti Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon, jota verrattiin esikäsittelykuviin. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
"Kaikki parannukset" sisältää aiheet, jotka on arvioitu luokissa 1-3. |
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Parannus silmänympärysryppyjen ja silmänympärysihojen kohdalla 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
180 päivää hoidon jälkeen jokainen työpaikan tutkija ja jokainen koehenkilö suoritti Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) -asteikon, jota verrattiin esikäsittelykuviin. GAIS on 5-pisteinen asteikko (1-5), joka kuvaa kokonaisarvioinnin seuraavasti:
"Kaikki parannukset" sisältää aiheet, jotka on arvioitu luokissa 1-3. |
180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely 90 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn pisteillä 90 päivää hoidon jälkeen.
|
90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyskysely 180 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Kohteen tyytyväisyys määritettiin potilastyytyväisyyskyselyn pisteillä 180 päivää hoidon jälkeen.
|
180 päivää hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen kivun arviointi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana raportoidut keskimääräiset kipupisteet
|
Koehenkilöiden aistivasteet hoitoaltistuksille kirjattiin kullekin hoidetulle anatomiselle alueelle käyttäen validoitua numeerista arviointiasteikkoa, 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahempi kipu mahdollinen.
|
Tutkimushoidon aikana raportoidut keskimääräiset kipupisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Päätutkija: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .