Уменьшение морщин вокруг глаз с помощью системы Ulthera®
16 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Оценка системы Ulthera® для уменьшения морщин вокруг глаз
Целью этого проспективного многоцентрового исследования с одним лечением является оценка клинических результатов, связанных с неинвазивным лечением для уменьшения морщин вокруг глаз с использованием системы Ulthera® для доставки сфокусированной ультразвуковой энергии под поверхность кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического испытания — продемонстрировать эффективность системы Ulthera® для неинвазивного лечения, направленного на уменьшение морщин вокруг глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- MD Laser Skin & Vein Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 65 лет.
- Субъект в добром здравии.
- Слабые или умеренные морщины в периорбитальной области.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола и возвращаться для последующих посещений.
- Не беременна.
- Предоставьте письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
Критерий исключения:
- Наличие активного системного или местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Избыток подкожной жировой клетчатки на лице.
- Глубокие морщины, многочисленные линии, с избыточной кожей или без нее в области, подлежащей лечению.
- Чрезмерный капюшон с избытком кожи или без него в областях, подлежащих лечению.
- Значительные рубцы в областях, подлежащих лечению.
- Значительные открытые раны или повреждения лица.
- Тяжелые или кистозные угри на лице.
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица, подлежащей лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение системы Ulthera
Лечение Ulthera верхней части лица.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение периорбитальных морщин и морщин вокруг глаз
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Уменьшение дряблости кожи вокруг глаз и морщин, как определено путем просмотра фотографий оценщиком в маске через 90 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение периорбитальных морщин и морщин вокруг глаз через 60 дней после лечения
Временное ограничение: 60 дней после лечения
|
Через 60 дней после лечения каждый исследователь участка и каждый субъект заполнили шкалу глобального эстетического улучшения (GAIS), сравнивая фотографии до лечения. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:
«Любое улучшение» включает предметы, оцененные в категориях 1-3. |
60 дней после лечения
|
|
Уменьшение периорбитальных морщин и морщин вокруг глаз через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Через 90 дней после лечения каждый исследователь участка и каждый субъект заполнили шкалу глобального эстетического улучшения (GAIS), сравнивая фотографии до лечения. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:
«Любое улучшение» включает предметы, оцененные в категориях 1-3. |
90 дней после лечения
|
|
Уменьшение периорбитальных морщин и морщин вокруг глаз через 180 дней после лечения
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
Через 180 дней после лечения каждый исследователь участка и каждый субъект заполнили шкалу глобального эстетического улучшения (GAIS), сравнивая фотографии до лечения. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5), описывающую общую оценку следующим образом:
«Любое улучшение» включает предметы, оцененные в категориях 1-3. |
180 дней после лечения
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов через 90 дней после лечения
Временное ограничение: 90 дней после лечения
|
Удовлетворенность субъектов определяется по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов через 90 дней после лечения.
|
90 дней после лечения
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов через 180 дней после лечения
Временное ограничение: 180 дней после лечения
|
Удовлетворенность субъектов определяется по баллам в опроснике удовлетворенности пациентов через 180 дней после лечения.
|
180 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъектная оценка боли
Временное ограничение: Средние показатели боли, зарегистрированные во время исследуемого лечения
|
Сенсорные реакции субъектов на лечебные воздействия регистрировались для каждой анатомической области, подвергавшейся лечению, с использованием утвержденной числовой шкалы оценок от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = возможная сильная боль.
|
Средние показатели боли, зарегистрированные во время исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
- Главный следователь: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .