Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af rynker omkring øjnene ved hjælp af Ulthera®-systemet

16. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Evaluering af Ulthera®-systemet til at opnå en reduktion af rynker omkring øjnene

Formålet med denne prospektive, multi-center, enkelt behandlingsundersøgelse er at evaluere de kliniske resultater forbundet med den ikke-invasive behandling for at reducere rynker omkring øjnene ved at bruge Ulthera® System til at levere fokuseret ultralydsenergi under hudens overflade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til ikke-invasiv behandling for at reducere rynker omkring øjnene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • MD Laser Skin & Vein Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 30 til 65 år.
  • Emnet ved godt helbred.
  • Milde til moderate rytmer i det periorbitale område.
  • Vilje og evne til at overholde protokolkrav og vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Ikke gravid.
  • Giv skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling.
  • Alvorlig solelastose.
  • Overdreven subkutant fedt i ansigtet.
  • Dybe rynker, talrige linjer, med eller uden overflødig hud i det område, der skal behandles.
  • Overdreven hætte, med eller uden overflødig hud, i de områder, der skal behandles.
  • Betydelige ardannelser i områder, der skal behandles.
  • Betydelige åbne ansigtssår eller læsioner.
  • Alvorlig eller cystisk acne i ansigtet.
  • Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i det ansigtsområde, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ulthera System Behandling
Ulthera behandling til overansigtet.
Enhed: Ulthera® System behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade.
Andre navne:
  • Ulterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring af periorbitale rynker og rytmer omkring øjnene
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Forbedring i periorbital hudløshed og rhytider som bestemt ved maskeret vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline.
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af periorbitale rynker og rhytider omkring øjnene 60 dage efter behandling
Tidsramme: 60 dage efter behandling

60 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med fotos før behandling. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Værre

"Enhver forbedring" omfatter fag vurderet i kategori 1-3.
60 dage efter behandling
Forbedring af periorbitale rynker og rhytider omkring øjnene 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling

90 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med fotos før behandling. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Værre

"Enhver forbedring" omfatter fag vurderet i kategori 1-3.
90 dage efter behandling
Forbedring af periorbitale rynker og rhytider omkring øjnene 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling

180 dage efter behandling gennemførte hver stedsforsker og hvert individ en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), sammenlignet med fotos før behandling. GAIS er en 5-trins skala (1-5), der beskriver en samlet vurdering som følger:

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Værre

"Enhver forbedring" omfatter fag vurderet i kategori 1-3.
180 dage efter behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema 90 dage efter behandling
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Emnetilfredshed bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema 90 dage efter behandling.
90 dage efter behandling
Patienttilfredshedsspørgeskema ved 180 dage efter behandling
Tidsramme: 180 dage efter behandling
Emnetilfredshed bestemt ved score på et patienttilfredshedsspørgeskema 180 dage efter behandling.
180 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnevurdering af smerte
Tidsramme: Gennemsnitlige smertescore rapporteret under undersøgelsesbehandling
Forsøgspersonernes sensoriske respons på behandlingseksponeringerne blev registreret for hver anatomisk region behandlet ved hjælp af en valideret numerisk vurderingsskala, 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værre smerte mulig.
Gennemsnitlige smertescore rapporteret under undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Weiss, M.D., MD Laser Skin & Vein Institute
  • Ledende efterforsker: Brian Biesman, M.D., The Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbitale rynker

Kliniske forsøg med Ulthera® System behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner