경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 AAB-003(PF-05236812)의 안전성 및 내약성을 평가하는 공개 라벨 확장 연구
2017년 1월 19일 업데이트: Pfizer
이전에 Aab-003 또는 위약으로 치료받은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 정맥 주사로 투여된 Aab-003(Pf-05236812)의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 확장, 다중 용량, 병렬 그룹 연구 프로토콜 B2601001에서
이것은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 AAB-003(PF-05236812)의 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 B2601001을 완료한 환자는 이 시험에 참여하고 AAB-003(PF-05236812)을 받을 수 있습니다.
각 환자의 참여는 약 52주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
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Seoul, 대한민국, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala, Florida, 미국, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Trinity Care Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis, Missouri, 미국, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
- Central Jersey Radiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 B2601001의 성공적인 완료
- MMSE 12 이상
제외 기준:
- 연구 B2601001 32주 MRI 임상적으로 중요한 배제 소견 포함.
- 연구 B2601001에서 경험한 SAE, 혈관성 부종 및/또는 두개내 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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실험적: 1mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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실험적: 2mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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실험적: 4mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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실험적: 8mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
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52주까지의 기준선
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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다음 실험실 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, RBC 형태, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질 소변검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 현미경[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라아제에 대해 양성인 경우]) 기타(응고 패널, 순환 면역 복합체 및 보체 활성화 ).
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52주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 누운 자세/앉은 자세의 맥박수 <40 또는 >120 bpm(beats per minute); 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm; 수축기 혈압(SBP)이 기준선에서 30mmHg 이상(>=) 동일한 자세에서 변화 또는 SBP <90mmHg, 확장기 혈압(DBP) >=20mmHg 기준선에서 변화 같은 자세 또는 DBP <50mmHg.
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52주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 PR 간격, QRS 간격 및 QT 간격이 포함됩니다.
잠재적인 임상 문제를 충족하는 ECG 변화에 대한 기준은 다음과 같습니다. PR 간격 >=300밀리초(msec) 또는 기준선이 >200msec일 때 >=25% 증가 및 기준선이 (<=)200 이하일 때 >=50% 증가 밀리초; QRS 간격 >=200msec 또는 기준선이 100msec 이하일 때 기준선에서 >=50% 증가 및 기준선이 >100msec일 때 >=25% 증가; 및 QTcF >=450msec 또는 >=30msec 증가.
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52주까지의 기준선
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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전체 신체 검사는 복부, 비뇨생식계 및 심혈관계, 폐, 림프절, 입, 근골격계 및 신경계, 피부, 사지, 머리, 귀, 눈, 코, 인후 및 갑상선 검사로 구성되었습니다.
비정상적인 신체 검사 결과에 대한 기준은 조사자의 재량에 기반했으며 모든 새로운 신체 검사 결과는 AE로 문서화되었습니다.
참가자 이상이 1명 이상인 사이트만 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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신경학적 검사 소견 이상 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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신경학적 검사는 조사자가 결정한 신경학적 상태의 잠재적인 변화에 대해 피험자를 평가하는 데 필요한 정도로 수행되었습니다.
검사에는 의식 수준, 언어, 뇌신경, 운동, 감각, 조정, 보행 및 힘줄 반사가 포함됩니다.
참가자가 최소 1명 이상이 있는 테스트만 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착합니다.
C-SSRS는 참가자가 다음을 경험했는지 여부를 평가합니다. 자살 시도; 임박한 자살 행동에 대한 준비 조치; 자살 생각; 자해 행위, 자살 의도 없음.
제시된 결과는 자살 또는 치명적이지 않은 자살 사건 또는 행동을 완료한 참가자의 수입니다.
자살 생각의 악화는 기준선에서 자살 생각의 심각도가 증가한 것입니다.
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52주까지의 기준선
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새로운 자기 공명 영상(MRI) 소견이 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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안전 문제를 구성할 수 있는 잠재적인 약물 관련 변화를 평가하기 위해 뇌 MRI를 수집했습니다.
혈관성 부종 또는 두개내 출혈을 암시하는 소견은 특수 상황의 AE로 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 항약물 항체(ADA) 역가를 가진 참여자 수
기간: 기준선, 52주차
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ADA 분석 및 중화 항약물 항체(NAb) 분석에서 양성 샘플을 가진 참가자 수.
종점 역가 >=6.64는 양성 ADA 범주 값에 해당합니다.
1회 이상 양성 판정을 받은 참가자의 수를 보고합니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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ADAS-Cog는 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다.
ADAS-Cog는 0에서 70까지의 총점으로 합산되는 11개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 치매(DAD)의 장애 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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DAD는 40개 항목(자가 관리와 관련된 17개 항목 및 일상 생활의 도구적 활동과 관련된 23개 항목)으로 구성된 기능 평가입니다.
DAD 평가는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 신경정신병 목록(NPI) 행동 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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NPI는 알츠하이머병 및 기타 치매가 있는 피험자에서 정의된 기간 동안 나타난 행동 변화를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
12가지 행동 영역이 평가됩니다: 망상, 무관심, 환각, 탈억제, 동요, 과민성, 우울증, 비정상적인 운동 행동, 불안, 야간 행동, 행복감, 식욕 및 식습관 변화.
NPI 점수는 이러한 범주 내 특정 행동의 빈도와 심각도를 기반으로 합니다.
심각도(1=약함 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주)는 각 도메인에 대해 기록된 척도입니다. 빈도*심각도=각 도메인 점수(범위 0-12).
총 점수 = 각 도메인 점수의 합계(범위 0-144); 더 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 베이스라인으로부터의 부정적인 변화 점수 = 개선.
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기준선, 52주차
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52주차 임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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CDR 척도는 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제 참여, 가정 및 취미, 개인 관리의 6가지 범주에서 인지 장애의 진행을 추적하는 치매 병기 도구입니다.
CDR-SB 척도는 0에서 18까지의 6개 범주 각각의 등급을 합산하여 얻습니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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MMSE는 인지를 평가하는 데 사용되는 간단한 30점 설문지 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 인지 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .