Studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità di AAB-003 (PF-05236812) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
19 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, di estensione in aperto, a dose multipla, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Aab-003 (Pf-05236812) somministrato per via endovenosa in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata precedentemente trattati con Aab-003 o placebo Nel protocollo B2601001
Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di AAB-003 (PF-05236812) in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.
I pazienti che completano lo studio B2601001 possono partecipare a questo studio e ricevere AAB-003 (PF-05236812).
La partecipazione di ogni paziente durerà circa 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Trinity Care Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Oakhurst, New Jersey, Stati Uniti, 07755
- Central Jersey Radiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento con successo dello studio B2601001
- MMSE 12 o superiore
Criteri di esclusione:
- Studio B2601001 Settimana 32 MRI con risultati di esclusione clinicamente importanti.
- SAE sperimentato, edema vasogenico e/o emorragia intracranica nello studio B2601001
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,5 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Sperimentale: 1mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Sperimentale: 2mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Sperimentale: 4mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Sperimentale: 8mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi [RBC], morfologia di RBC, conta piastrinica, conta di globuli bianchi [WBC], neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina e proteine; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, microscopia [se il dipstick urinario era positivo per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria]); altri (pannello di coagulazione, complesso immunitario circolante e attivazione del complemento ).
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente importanti dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca in posizione supina/seduta <40 o >120 battiti al minuto (bpm); frequenza cardiaca in piedi <40 o >140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore o uguale a (>=)30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale nella stessa postura o SBP <90 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mmHg variazione rispetto al basale nella stessa postura o DBP <50 mm Hg.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente importanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I parametri ECG includevano l'intervallo PR, l'intervallo QRS e l'intervallo QT.
I criteri per le modifiche dell'ECG che soddisfano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: intervallo PR >=300 millisecondi (msec) o aumento >=25% quando il basale è >200 msec e aumento >=50% quando il basale è inferiore o uguale a (<=)200 msec; Intervallo QRS >=200 msec o aumento >=50% rispetto al basale quando il basale è inferiore o uguale a 100 msec e aumento >=25% quando il basale è >100 msec; e QTcF aumento >=450 msec o >=30 msec.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Un esame fisico completo consisteva in un esame dell'addome, dei sistemi genito-urinario e cardiovascolare, dei polmoni, dei linfonodi, della bocca, dei sistemi muscoloscheletrici e neurologici, della pelle, delle estremità, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola e della ghiandola tiroidea.
I criteri per i risultati fisici anormali erano basati sulla discrezione dello sperimentatore e qualsiasi nuovo risultato dell'esame fisico è stato documentato come eventi avversi.
Vengono segnalati solo i siti con almeno 1 partecipante anormale.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Gli esami neurologici sono stati eseguiti nella misura necessaria per valutare il soggetto per qualsiasi potenziale cambiamento nello stato neurologico, come determinato dall'investigatore.
Gli esami includevano il livello di coscienza, la parola, i nervi cranici, i riflessi motori, sensoriali, la coordinazione, l'andatura e i tendini.
Vengono riportati solo i test con almeno 1 partecipante anormale.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con ideazione suicidaria o comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione.
C-SSRS valuta se il partecipante ha sperimentato quanto segue: suicidio completato; tentativo di suicidio; atti preparatori a comportamenti suicidari imminenti; ideazione suicidaria; comportamento autolesionistico, nessun intento suicida.
I risultati presentati sono il numero di partecipanti con suicidio completato o eventi o comportamenti suicidi non fatali.
Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti con eventuali nuovi risultati di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Le risonanze magnetiche cerebrali sono state raccolte per valutare potenziali cambiamenti correlati al farmaco che avrebbero potuto costituire un problema di sicurezza.
I risultati indicativi di edema vasogenico o emorragia intracranica dovevano essere segnalati come eventi avversi di circostanze speciali.
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Basale fino alla settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con titolo positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Numero di partecipanti con campione/i positivo/i al test ADA e al test degli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb).
Un titolo dell'endpoint >=6,64 corrispondeva a un valore di categoria ADA positivo.
Viene riportato il numero di partecipanti risultati positivi in 1 o più occasioni.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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ADAS-Cog è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva.
L'ADAS-Cog comprende 11 item che vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 70, con punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della disabilità nella demenza (DAD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La DAD è una valutazione funzionale composta da 40 item (17 item relativi alla cura di sé e 23 item relativi ad attività strumentali della vita quotidiana).
La valutazione DAD ha un punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale dei sintomi comportamentali dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'NPI è uno strumento utilizzato per valutare i cambiamenti di comportamento che si sono manifestati in un determinato periodo di tempo in soggetti con malattia di Alzheimer e altre forme di demenza.
Vengono valutate dodici aree comportamentali: delusioni, apatia, allucinazioni, disinibizione, agitazione, irritabilità, depressione, comportamento motorio aberrante, ansia, comportamenti notturni, euforia, appetito e cambiamenti alimentari.
Il punteggio NPI si basa sulla frequenza e sulla gravità di comportamenti specifici all'interno di queste categorie.
Scale di gravità (da 1=lieve a 3=grave), frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequente) registrate per ciascun dominio; frequenza*gravità=punteggio di ciascun dominio (intervallo 0-12).
Punteggio totale=somma di ciascun punteggio di dominio (intervallo 0-144); punteggio più alto=maggiori disturbi comportamentali; punteggio di variazione negativo rispetto al basale=miglioramento.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della somma delle scatole (CDR-SB) della valutazione della demenza clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La scala CDR è uno strumento di stadiazione della demenza che tiene traccia della progressione del deterioramento cognitivo nelle seguenti 6 categorie: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, coinvolgimento negli affari della comunità, casa e hobby e cura personale.
La scala CDR-SB si ottiene sommando le valutazioni in ciascuna delle 6 categorie, che vanno da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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L'MMSE è un breve questionario di 30 punti che viene utilizzato per valutare la cognizione.
I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore stato cognitivo.
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Basale, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2601003
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Prove cliniche su AAB-003 (PF-05236812)
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