Estudo de extensão de rótulo aberto avaliando segurança e tolerabilidade de AAB-003 (PF-05236812) em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, de extensão aberta, de dose múltipla, para investigar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Aab-003 (Pf-05236812) administrado por via intravenosa em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada previamente tratados com Aab-003 ou placebo No protocolo B2601001
Este é um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de AAB-003 (PF-05236812) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Os pacientes que concluírem o estudo B2601001 podem participar deste estudo e receber AAB-003 (PF-05236812).
A participação de cada paciente durará aproximadamente 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Trinity Care Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Central Jersey Radiology
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
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Seoul, Republica da Coréia, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão bem-sucedida do estudo B2601001
- MMSE 12 ou superior
Critério de exclusão:
- Estudo B2601001 Semana 32 MRI com achados de exclusão clinicamente importantes.
- Experiência de EAG, edema vasogênico e/ou hemorragia intracraniana no estudo B2601001
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 1 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 2 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 4 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 8 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram analisados: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], morfologia das hemácias, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos [WBC], neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química sanguínea (nitrogênio ureico sanguíneo [BUN], creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina e proteína; urinálise (pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, microscopia [se a tira reagente da urina for positiva para sangue, proteína, nitritos ou esterase leucocitária]); outros (painel de coagulação, imunocomplexo circulante e ativação do complemento ).
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente importantes
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso e pressão arterial.
Os critérios para valores de sinais vitais que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: frequência de pulso em posição supina/sentado <40 ou >120 batimentos por minuto (bpm); frequência de pulso em pé <40 ou >140 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) alteração da linha de base na mesma postura ou PAS <90 mm Hg, pressão arterial diastólica (PAD) > = 20 mmHg alteração da linha de base na mesma postura ou PAD < 50 mm Hg.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente importantes
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os parâmetros do ECG incluíram intervalo PR, intervalo QRS e intervalo QT.
Os critérios para alterações no ECG que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: intervalo PR >=300 milissegundos (ms) ou >=25% de aumento quando a linha de base é >200 ms e >=50% de aumento quando a linha de base é menor ou igual a (<=)200 mseg; Intervalo QRS >=200 ms ou >=50% de aumento da linha de base quando a linha de base é menor ou igual a 100 ms e >=25% de aumento quando a linha de base é >100 ms; e aumento de QTcF >=450 ms ou >=30 ms.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Um exame físico completo consistiu em um exame do abdome, aparelhos geniturinário e cardiovascular, pulmões, gânglios linfáticos, boca, sistemas musculoesquelético e neurológico, pele, extremidades, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta e glândula tireóide.
Os critérios para achados físicos anormais foram baseados no critério do investigador e quaisquer novos achados de exame físico foram documentados como EAs.
Somente locais com pelo menos 1 anormalidade de participante são relatados.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com achados anormais de exame neurológico
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os exames neurológicos foram feitos na medida necessária para avaliar o sujeito quanto a quaisquer alterações potenciais no estado neurológico, conforme determinado pelo investigador.
Os exames incluíram nível de consciência, fala, nervos cranianos, motor, sensorial, coordenação, marcha e reflexos tendinosos.
Somente testes com pelo menos 1 anormalidade do participante são relatados.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação.
C-SSRS avalia se o participante experimentou o seguinte: suicídio completo; tentativa de suícidio; atos preparatórios para comportamento suicida iminente; ideação suicida; comportamento autolesivo, sem intenção suicida.
Os resultados apresentados são o número de participantes com suicídio consumado ou eventos ou comportamentos suicidas não fatais.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com quaisquer novos achados de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Ressonâncias magnéticas do cérebro foram coletadas para avaliar possíveis alterações relacionadas ao medicamento que possam ter constituído uma preocupação de segurança.
Achados sugestivos de edema vasogênico ou hemorragia intracraniana deveriam ser relatados como EAs de circunstância especial.
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Linha de base até a semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com título positivo de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Número de participantes com amostra(s) positiva(s) no ensaio de ADA e no ensaio de anticorpos antidrogas neutralizantes (NAb).
Um título final >=6,64 correspondeu ao valor positivo da categoria ADA.
O número de participantes que testaram positivo em 1 ou mais ocasiões é relatado.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de avaliação da doença de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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ADAS-Cog é uma escala estruturada que avalia memória, orientação, atenção, raciocínio, linguagem e práxis construtiva.
A ADAS-Cog é composta por 11 itens que são somados em uma pontuação total que varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação de incapacidade em demência (DAD) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O DAD é uma avaliação funcional composta por 40 itens (17 itens relacionados ao autocuidado e 23 itens que envolvem atividades instrumentais da vida diária).
A avaliação DAD é pontuada de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor função.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base nos sintomas comportamentais do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O NPI é um instrumento utilizado para avaliar mudanças de comportamento que surgiram em um período de tempo definido em indivíduos com Doença de Alzheimer e outras demências.
Doze áreas comportamentais são avaliadas: delírios, apatia, alucinações, desinibição, agitação, irritabilidade, depressão, comportamento motor aberrante, ansiedade, comportamentos noturnos, euforia, apetite e alterações alimentares.
A pontuação NPI é baseada na frequência e gravidade de comportamentos específicos dentro dessas categorias.
Escalas de gravidade (1=leve a 3=grave), frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente) registradas para cada domínio; frequência*gravidade=pontuação de cada domínio (intervalo 0-12).
Pontuação total=soma da pontuação de cada domínio (intervalo de 0-144); maior pontuação=maiores distúrbios comportamentais; pontuação de mudança negativa da linha de base = melhoria.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações da soma das caixas (CDR-SB) da avaliação clínica da demência na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A escala CDR é um instrumento de classificação da demência que rastreia a progressão do comprometimento cognitivo nas seguintes 6 categorias: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, envolvimento em assuntos comunitários, casa e hobbies e cuidados pessoais.
A escala CDR-SB é obtida pela soma das pontuações em cada uma das 6 categorias, variando de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O MMSE é um breve teste de questionário de 30 pontos que é usado para avaliar a cognição.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor estado cognitivo.
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Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2601003
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