Estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de AAB-003 (PF-05236812) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
19 de enero de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de extensión, de dosis múltiples y de grupos paralelos para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Aab-003 (Pf-05236812) administrado por vía intravenosa en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada tratados previamente con Aab-003 o placebo En Protocolo B2601001
Este es un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de AAB-003 (PF-05236812) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Los pacientes que completen el estudio B2601001 pueden participar en este ensayo y recibir AAB-003 (PF-05236812).
La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
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Seoul, Corea, república de, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Trinity Care Solutions
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Central Jersey Radiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización exitosa del estudio B2601001
- MMSE 12 o superior
Criterio de exclusión:
- Estudio B2601001 IRM de la semana 32 con hallazgos de exclusión clínicamente importantes.
- SAE experimentado, edema vasogénico y/o hemorragia intracraneal en el estudio B2601001
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 1 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 2 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 4 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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Experimental: 8 mg/kg AAB-003
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0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], morfología de RBC, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos [WBC], neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina y proteína; análisis de orina (pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, microscopía [si la tira reactiva de orina fue positiva para sangre, proteína, nitritos o esterasa leucocitaria]); otros (panel de coagulación, inmunocomplejos circulantes y activación del complemento ).
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente importantes desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia del pulso y la presión arterial.
Los criterios para los valores de los signos vitales que cumplieron con la preocupación clínica potencial incluyeron: frecuencia del pulso en decúbito supino/sentado <40 o >120 latidos por minuto (lpm); pulso de pie <40 o >140 lpm; presión arterial sistólica (PAS) mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) cambio desde el valor inicial en la misma postura o PAS <90 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) > = 20 mmHg cambio desde el inicio en la misma postura o PAD <50 mm Hg.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) potencialmente clínicamente importantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Los parámetros del ECG incluyeron el intervalo PR, el intervalo QRS y el intervalo QT.
Los criterios para los cambios en el ECG que cumplen con la posible preocupación clínica incluyeron: intervalo PR >=300 milisegundos (mseg) o >=25 % de aumento cuando la línea de base es >200 mseg y >=50 % de aumento cuando la línea de base es menor o igual a (<=)200 mseg; intervalo QRS >=200 mseg o >=50 % de aumento desde el valor inicial cuando el valor inicial es inferior o igual a 100 mseg y >=25 % de aumento cuando el valor inicial es >100 mseg; y aumento de QTcF >=450 mseg o >=30 mseg.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Un examen físico completo consistió en un examen del abdomen, los sistemas genitourinario y cardiovascular, los pulmones, los ganglios linfáticos, la boca, los sistemas musculoesquelético y neurológico, la piel, las extremidades, la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la garganta y la glándula tiroides.
Los criterios para los hallazgos físicos anormales se basaron en la discreción del investigador y cualquier nuevo hallazgo del examen físico se documentó como EA.
Solo se informan los sitios con al menos 1 participante anormal.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con resultados anormales en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se realizaron exámenes neurológicos en la medida necesaria para evaluar al sujeto en busca de cualquier cambio potencial en el estado neurológico, según lo determinado por el investigador.
Los exámenes incluyeron el nivel de conciencia, el habla, los nervios craneales, los reflejos motores, sensoriales, de coordinación, la marcha y los tendones.
Solo se informan las pruebas con al menos 1 participante anormal.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con ideación suicida o comportamiento suicida según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
C-SSRS evalúa si el participante experimentó lo siguiente: suicidio consumado; intento de suicidio; actos preparatorios de una conducta suicida inminente; ideación suicida; Comportamiento auto agresivo, sin intención suicida.
Los resultados presentados son el número de participantes con eventos o comportamientos de suicidio consumado o de suicidio no fatal.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con nuevos hallazgos de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se recogieron resonancias magnéticas cerebrales para evaluar posibles cambios relacionados con el fármaco que podrían haber constituido un problema de seguridad.
Los hallazgos que sugirieran edema vasogénico o hemorragia intracraneal debían informarse como eventos adversos de circunstancias especiales.
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Línea de base hasta la semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con título positivo de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Número de participantes con muestras positivas en el ensayo ADA y en el ensayo de anticuerpos neutralizantes antidrogas (NAb).
Un título de punto final >=6,64 correspondió a un valor de categoría ADA positivo.
Se informa el número de participantes que dieron positivo en 1 o más ocasiones.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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ADAS-Cog es una escala estructurada que evalúa memoria, orientación, atención, razonamiento, lenguaje y praxis constructiva.
El ADAS-Cog consta de 11 ítems que se suman a una puntuación total que va de 0 a 70, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la discapacidad en la demencia (DAD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El DAD es una evaluación funcional compuesta por 40 ítems (17 ítems relacionados con el autocuidado y 23 ítems relacionados con actividades instrumentales de la vida diaria).
La evaluación DAD se califica de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en los síntomas conductuales del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El NPI es un instrumento utilizado para evaluar los cambios de comportamiento que han aparecido en un período de tiempo definido en sujetos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Se evalúan doce áreas conductuales: delirios, apatía, alucinaciones, desinhibición, agitación, irritabilidad, depresión, conducta motora aberrante, ansiedad, conductas nocturnas, euforia, apetito y cambios en la alimentación.
La puntuación del NPI se basa en la frecuencia y la gravedad de comportamientos específicos dentro de estas categorías.
Gravedad (1=Leve a 3=Severo), frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) escalas registradas para cada dominio; frecuencia*gravedad=puntuación de cada dominio (rango 0-12).
Puntuación total=suma de la puntuación de cada dominio (rango 0-144); puntuación más alta = mayores alteraciones del comportamiento; puntuación de cambio negativo desde el inicio = mejora.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica Suma de puntajes de cajas (CDR-SB) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La escala CDR es un instrumento de estadificación de la demencia que rastrea la progresión del deterioro cognitivo en las siguientes 6 categorías: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, participación en asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
La escala CDR-SB se obtiene sumando las puntuaciones en cada una de las 6 categorías, que van de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El MMSE es una breve prueba de cuestionario de 30 puntos que se utiliza para evaluar la cognición.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado cognitivo.
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2601003
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