Open Label Extension Study som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för AAB-003 (PF-05236812) hos personer med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
19 januari 2017 uppdaterad av: Pfizer
En multicenter, öppen förlängning, multipeldos, parallell gruppstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Aab-003 (Pf-05236812) administrerat intravenöst till patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som tidigare behandlats med Aab-003 eller placebo I protokoll B2601001
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av AAB-003 (PF-05236812) hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.
Patienter som genomför studie B2601001 kan delta i denna studie och få AAB-003 (PF-05236812).
Varje patients deltagande kommer att pågå i cirka 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Trinity Care Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Oakhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt slutförande av studie B2601001
- MMSE 12 eller högre
Exklusions kriterier:
- Studie B2601001 Vecka 32 MRT med kliniskt viktiga uteslutningsfynd.
- Erfaren SAE, vasogent ödem och/eller intrakraniell blödning i studie B2601001
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentell: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentell: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentell: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentell: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyller kriterierna för potentiell klinisk oro
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Följande laboratorieparametrar analyserades: hematologi (hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar [RBC] antal, RBC morfologi, trombocytantal, vita blodkroppar [WBC] antal, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve [BUN], kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin och totalt protein; urinanalys (pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, mikroskopi [om urinstickan var positiv för blod, protein, nitriter eller leukocytesteras]); andra (koagulationspanel, cirkulerande immunkomplex och komplementaktivering ).
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Bedömning av vitala tecken inkluderade puls och blodtryck.
Kriterier för värden för vitala tecken som uppfyller potentiella kliniska problem inkluderade: liggande/sittande pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minut (bpm); stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systoliskt blodtryck (SBP) på mer än eller lika med (>=)30 millimeter kvicksilver (mm Hg) förändring från baslinjen i samma hållning eller SBP <90 mm Hg, diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mmHg förändring från baslinjen i samma hållning eller DBP <50 mm Hg.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt viktiga fynd från elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
EKG-parametrar inkluderade PR-intervall, QRS-intervall och QT-intervall.
Kriterier för EKG-förändringar som möter potentiella kliniska problem inkluderade: PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 % ökning när baslinjen är >200 ms och >=50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=)200 msek; QRS-intervall >=200 ms eller >=50 % ökning från baslinjen när baslinjen är mindre än eller lika med 100 ms och >=25 % ökning när baslinjen är >100 ms; och QTcF >=450 ms eller >=30 ms ökning.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
En fullständig fysisk undersökning bestod av en undersökning av buken, genitourinära och kardiovaskulära system, lungor, lymfkörtlar, mun, muskuloskeletala och neurologiska system, hud, extremiteter, huvud, öron, ögon, näsa, svalg och sköldkörtel.
Kriterier för onormala fysiska fynd baserades på utredarens gottfinnande och alla nya fysiska undersökningsfynd dokumenterades som AE.
Endast platser med minst 1 deltagares abnormitet rapporteras.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med onormala neurologiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Neurologiska undersökningar gjordes i den utsträckning som behövdes för att bedöma försökspersonen för eventuella förändringar i neurologisk status, som fastställts av utredaren.
Undersökningar omfattade medvetandenivå, tal, kranialnerver, motoriska, sensoriska, koordinations-, gång- och senreflexer.
Endast tester med minst 1 deltagares abnormitet rapporteras.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
C-SSRS fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden.
C-SSRS bedömer om deltagaren upplevt följande: fullbordat självmord; självmordsförsök; förberedande handlingar mot överhängande suicidalt beteende; självmordstankar; självskadebeteende, ingen självmordsuppsåt.
Resultaten som presenteras är antalet deltagare med fullbordat självmord eller självmordshändelser eller beteenden som inte är dödliga.
Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med eventuella nya rön om magnetisk resonanstomografi (MRT).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Hjärn-MR-undersökningar samlades in för att bedöma potentiella läkemedelsrelaterade förändringar som kan ha utgjort ett säkerhetsproblem.
Fynd som tyder på antingen vasogent ödem eller intrakraniell blödning skulle rapporteras som biverkningar av speciella omständigheter.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) titer
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
Antal deltagare med positiva prov(er) i ADA-analysen och i analysen med neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (NAb).
En ändpunktstiter >=6,64 motsvarade positivt ADA-kategorivärde.
Antalet deltagare som testats positivt vid 1 eller flera tillfällen redovisas.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
ADAS-Cog är en strukturerad skala som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis.
ADAS-Cog består av 11 poster som summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70, med högre poäng indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i handikappbedömning vid demens (DAD) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
DAD är en funktionsbedömning som består av 40 punkter (17 punkter relaterade till egenvård och 23 punkter som involverar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet).
DAD-bedömningen poängsätts från 0 till 100; högre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i neuropsykiatrisk inventering (NPI) beteendesymtom vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
NPI är ett instrument som används för att bedöma beteendeförändringar som har uppstått under en definierad tidsperiod hos personer med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Tolv beteendeområden bedöms: vanföreställningar, apati, hallucinationer, disinhibition, agitation, irritabilitet, depression, avvikande motoriskt beteende, ångest, nattliga beteenden, eufori, aptit och ätförändringar.
NPI-poängen baseras på frekvens och svårighetsgrad av specifika beteenden inom dessa kategorier.
Allvarlighet (1=Lätt till 3=Svår), frekvens (1=ibland till 4=mycket ofta) skalor registrerade för varje domän; frekvens*allvarlighet=varje domänpoäng (intervall 0-12).
Totalpoäng = summan av varje domänpoäng (intervall 0-144); högre poäng = större beteendestörningar; negativ förändringspoäng från baslinje=förbättring.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SB) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
CDR-skalan är ett instrument för iscensättning av demens som spårar utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning i följande 6 kategorier: minne, orientering, omdöme och problemlösning, engagemang i samhällsfrågor, hem och hobbyer och personlig vård.
CDR-SB-skalan erhålls genom att summera betygen i var och en av de 6 kategorierna, från 0 till 18. Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet.
|
Baslinje, vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
|
MMSE är ett kort 30-punkts frågeformulärtest som används för att bedöma kognition.
Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng indikerar bättre kognitivt tillstånd.
|
Baslinje, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2601003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .