Otevřená rozšířená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost AAB-003 (PF-05236812) u subjektu s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
19. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer
Multicentrická, otevřená extenzní, vícedávková, paralelní skupinová studie k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti Aab-003 (Pf-05236812) podávaného nitrožilně u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří byli dříve léčeni Aab-003 nebo placebem V protokolu B2601001
Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek AAB-003 (PF-05236812) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.
Pacienti, kteří dokončí studii B2601001, se mohou zúčastnit této studie a dostat AAB-003 (PF-05236812).
Účast každého pacienta bude trvat přibližně 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
-
Seoul, Korejská republika, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Trinity Care Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Oakhurst, New Jersey, Spojené státy, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšné ukončení studia B2601001
- MMSE 12 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Studie B2601001 32. týden MRI s klinicky významnými vylučujícími nálezy.
- Zkušený SAE, vazogenní edém a/nebo intrakraniální krvácení ve studii B2601001
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Experimentální: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími kritéria pro potenciální klinické obavy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], morfologie RBC, počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin a celkové bílkoviny; analýza moči (pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, mikroskopie [pokud byla močová měrka pozitivní na krev, bílkoviny, dusitany nebo leukocyt esterázu]); jiné (koagulační panel, cirkulující imunitní komplex a aktivace komplementu ).
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak.
Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovala: tepová frekvence vleže/vsedě <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm); tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 bpm; systolický krevní tlak (SBP) o více než nebo rovný (>=)30 milimetrů rtuťového sloupce (mm Hg) změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici nebo STK <90 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) >=20 mmHg změna od výchozí hodnoty ve stejné pozici nebo DBP <50 mm Hg.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Parametry EKG zahrnovaly PR interval, QRS interval a QT interval.
Kritéria pro změny EKG splňující potenciální klinické obavy zahrnovaly: PR interval >=300 milisekund (ms) nebo >=25% zvýšení, když je výchozí hodnota >200 ms a >=50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší nebo rovna (<=)200 msec; QRS interval >=200 msec nebo >=50% zvýšení od výchozí hodnoty, když je výchozí hodnota menší nebo rovna 100 ms a >=25% zvýšení, když je výchozí hodnota >100 ms; a QTcF >=450 ms nebo zvýšení >=30 ms.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Kompletní fyzikální vyšetření sestávalo z vyšetření břicha, urogenitálního a kardiovaskulárního systému, plic, lymfatických uzlin, úst, muskuloskeletálního a neurologického systému, kůže, končetin, hlavy, uší, očí, nosu, krku a štítné žlázy.
Kritéria pro abnormální fyzikální nálezy byla založena na uvážení zkoušejícího a jakékoli nové nálezy fyzikálního vyšetření byly dokumentovány jako AE.
Hlášeny jsou pouze stránky s alespoň 1 abnormalitou účastníka.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Neurologická vyšetření byla prováděna v rozsahu potřebném k posouzení subjektu na jakékoli potenciální změny neurologického stavu, jak určil zkoušející.
Vyšetření zahrnovala úroveň vědomí, řeč, hlavové nervy, motorické, smyslové, koordinační, chůze a šlachové reflexy.
Hlášeny jsou pouze testy s alespoň 1 abnormalitou účastníka.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období.
C-SSRS hodnotí, zda účastník zažil následující: dokončenou sebevraždu; pokus o sebevraždu; přípravné úkony k hrozícímu sebevražednému chování; sebevražedné myšlenky; sebepoškozující chování, žádný sebevražedný úmysl.
Prezentované výsledky představují počet účastníků s dokončenou sebevraždou nebo nefatálními sebevražednými událostmi nebo chováním.
Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli novým nálezem magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
MRI mozku byly shromážděny k posouzení potenciálních změn souvisejících s drogou, které by mohly představovat bezpečnostní problém.
Nálezy naznačující buď vazogenní edém nebo intrakraniální krvácení měly být hlášeny jako nežádoucí účinky zvláštních okolností.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivním titrem protilátek proti drogám (ADA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Počet účastníků s pozitivním vzorkem (vzorky) v testu ADA a v testu neutralizačních protilátek (NAb).
Koncový titr >=6,64 odpovídal pozitivní hodnotě kategorie ADA.
Uvádí se počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni 1 nebo vícekrát.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní subškály pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
ADAS-Cog je strukturovaná škála, která hodnotí paměť, orientaci, pozornost, uvažování, jazyk a konstrukční praxi.
ADAS-Cog obsahuje 11 položek, které jsou sečteny do celkového skóre v rozmezí od 0 do 70, přičemž vyšší skóre značí větší kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení zdravotního postižení u demence (DAD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
DAD je funkční hodnocení sestávající ze 40 položek (17 položek týkajících se sebepéče a 23 položek zahrnujících instrumentální činnosti každodenního života).
Hodnocení DAD je hodnoceno od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v behaviorálních symptomech neuropsychiatrického inventáře (NPI) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
NPI je nástroj používaný k hodnocení změn chování, které se objevily v definovaném časovém období u subjektů s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi.
Hodnotí se dvanáct oblastí chování: bludy, apatie, halucinace, disinhibice, agitovanost, podrážděnost, deprese, abnormální motorické chování, úzkost, noční chování, euforie, chuť k jídlu a změny v jídle.
Skóre NPI je založeno na frekvenci a závažnosti specifického chování v rámci těchto kategorií.
Stupnice závažnosti (1=mírné až 3=závažné), frekvence (1=občas až 4=velmi často) zaznamenané pro každou doménu; frekvence*závažnost=skóre každé domény (rozsah 0-12).
Celkové skóre = součet skóre každé domény (rozsah 0-144); vyšší skóre = větší poruchy chování; skóre negativní změny od výchozího stavu=zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické demence hodnotící součet boxů (CDR-SB) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Škála CDR je nástroj stagingu demence, který sleduje progresi kognitivního postižení v následujících 6 kategoriích: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, zapojení do komunitních záležitostí, domácnost a koníčky a osobní péče.
Stupnice CDR-SB se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií v rozmezí od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
MMSE je krátký 30bodový dotazníkový test, který se používá k hodnocení kognice.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2601003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AAB-003 (PF-05236812)
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy, Korejská republika