軽度から中等度のアルツハイマー病患者における AAB-003 (PF-05236812) の安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験
2017年1月19日 更新者：Pfizer
以前にAab-003またはプラセボで治療された軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者に静脈内投与されたAab-003（Pf-05236812）の長期的な安全性と忍容性を調査するための多施設、非盲検延長、複数回投与、並行グループ研究プロトコル B2601001 で
これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における AAB-003 (PF-05236812) の複数回投与の安全性と忍容性を評価するための研究です。
試験 B2601001 を完了した患者は、この試験に参加し、AAB-003 (PF-05236812) を受け取ることができます。
各患者の参加は約 52 週間続きます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Trinity Care Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63044
- DePaul Health Center-MRI Department
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Oakhurst、New Jersey、アメリカ、07755
- Central Jersey Radiology
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
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Seoul、大韓民国、143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験 B2601001 が無事終了
- MMSE 12 以上
除外基準:
- B2601001 試験 32 週目の MRI で臨床的に重要な除外所見が認められた。
- -研究B2601001でSAE、血管原性浮腫および/または頭蓋内出血を経験した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003、IV
1 mg/kg AAB-003、IV
2 mg/kg AAB-003、IV
4 mg/kg AAB-003、IV
8 mg/kg AAB-003、IV
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実験的：1mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003、IV
1 mg/kg AAB-003、IV
2 mg/kg AAB-003、IV
4 mg/kg AAB-003、IV
8 mg/kg AAB-003、IV
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実験的：2mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003、IV
1 mg/kg AAB-003、IV
2 mg/kg AAB-003、IV
4 mg/kg AAB-003、IV
8 mg/kg AAB-003、IV
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実験的：4mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003、IV
1 mg/kg AAB-003、IV
2 mg/kg AAB-003、IV
4 mg/kg AAB-003、IV
8 mg/kg AAB-003、IV
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実験的：8mg/kg AAB-003
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0.5 mg/kg AAB-003、IV
1 mg/kg AAB-003、IV
2 mg/kg AAB-003、IV
4 mg/kg AAB-003、IV
8 mg/kg AAB-003、IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象が治療で出現します。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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52週までのベースライン
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たす臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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次の検査パラメータが分析されました。血液化学（血中尿素窒素[BUN]、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク質; 尿検査 (pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、顕微鏡[尿試験紙が血液、タンパク質、亜硝酸塩または白血球エステラーゼに対して陽性の場合]); その他 (凝固パネル、循環免疫複合体、および補体活性化) ）。
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52週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン所見を持つ参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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バイタル サインの評価には、脈拍数と血圧が含まれます。
潜在的な臨床的懸念を満たすバイタル サイン値の基準には、以下が含まれます。定常脈拍数 <40 または >140 bpm;同じ姿勢でのベースラインからの収縮期血圧 (SBP) の変化が 30 mmHg (>=) 以上、または SBP < 90 mm Hg、拡張期血圧 (DBP) >= ベースラインからの 20 mmHg の変化同じ姿勢または DBP <50 mm Hg。
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52週までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見を有する参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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ECG パラメータには、PR 間隔、QRS 間隔、および QT 間隔が含まれていました。
潜在的な臨床的懸念を満たす心電図変化の基準には以下が含まれます：PR間隔>= 300ミリ秒（ミリ秒）またはベースラインが> 200ミリ秒の場合は> = 25％増加、ベースラインが（<=）200以下の場合は> = 50％増加ミリ秒; QRS 間隔が 200 ミリ秒以上、またはベースラインが 100 ミリ秒以下の場合はベースラインから 50% 以上増加し、ベースラインが 100 ミリ秒を超える場合は 25% 以上増加;および QTcF >=450 ミリ秒または >=30 ミリ秒の増加。
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52週までのベースライン
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身体検査所見に異常のある参加者数
時間枠：52週までのベースライン
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完全な身体検査は、腹部、泌尿生殖器および心血管系、肺、リンパ節、口、筋骨格系および神経系、皮膚、四肢、頭、耳、目、鼻、喉、および甲状腺の検査で構成されていました。
異常な身体所見の基準は研究者の裁量に基づいており、新しい身体検査所見は AE として記録されました。
参加者の異常が少なくとも 1 つあるサイトのみが報告されます。
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52週までのベースライン
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異常な神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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神経学的検査は、研究者によって決定された神経学的状態の潜在的な変化について被験者を評価するために必要な範囲で行われました。
検査には、意識レベル、発話、脳神経、運動、感覚、協調、歩行、および腱反射が含まれていました。
少なくとも 1 人の参加者に異常があるテストのみが報告されます。
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52週までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮または自殺行動のある参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を記録します。
C-SSRS は、参加者が以下を経験したかどうかを評価します。自殺未遂;差し迫った自殺行為に対する準備行為。自殺念慮;自傷行為であり、自殺願望はありません。
提示された結果は、自殺または致命的でない自殺イベントまたは行動を完了した参加者の数です。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
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52週までのベースライン
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新しい磁気共鳴画像法 (MRI) 所見を持つ参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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安全上の懸念を構成する可能性のある潜在的な薬物関連の変化を評価するために、脳の MRI が収集されました。
血管原性浮腫または頭蓋内出血のいずれかを示唆する所見は、特別な状況の AE として報告されることになっていました。
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52週までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体（ADA）力価が陽性の参加者数
時間枠：ベースライン、52週目
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ADAアッセイおよび中和抗薬物抗体（NAb）アッセイでサンプルが陽性だった参加者の数。
エンドポイントの力価 >=6.64 は、陽性の ADA カテゴリー値に対応していました。
1回以上陽性反応を示した参加者の数が報告されています。
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ベースライン、52週目
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52週目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール（ADAS-Cog）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ADAS-Cog は、記憶、向き、注意力、推論、言語、および構成的実践を評価する構造化された尺度です。
ADAS-Cog は 11 項目で構成され、合計すると 0 から 70 の範囲の合計スコアになり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースライン、52週目
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52週目の認知症の障害評価（DAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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DADは、40項目（セルフケアに関する17項目、日常生活の道具的活動に関する23項目）からなる機能評価です。
DAD 評価は 0 から 100 まで採点されます。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、52週目
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52週目の神経精神医学インベントリ（NPI）行動症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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NPI は、アルツハイマー病やその他の認知症の被験者に一定期間内に現れた行動の変化を評価するために使用される手段です。
12 の行動領域が評価されます: 妄想、無関心、幻覚、脱抑制、激越、神経過敏、抑うつ、異常な運動行動、不安、夜間行動、多幸感、食欲、および食生活の変化。
NPI スコアは、これらのカテゴリ内の特定の行動の頻度と重大度に基づいています。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重大)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) のスケールは、各ドメインについて記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144)。スコアが高い = 行動障害が大きい。ベースラインからのマイナスの変化スコア = 改善。
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ベースライン、52週目
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52週目の臨床認知症評価ボックス合計（CDR-SB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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CDR スケールは、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会への関与、家庭と趣味、身の回りの世話の 6 つのカテゴリーで認知障害の進行を追跡する認知症の病期分類手段です。
CDR-SB スケールは、0 ～ 18 の範囲の 6 つのカテゴリのそれぞれの評価を合計することによって得られます。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、52週目
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52週目のミニメンタルステート試験（MMSE）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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MMSE は、認知を評価するために使用される簡単な 30 ポイントのアンケート テストです。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知状態が良好であることを示します。
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ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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