Расширенное открытое исследование по оценке безопасности и переносимости AAB-003 (PF-05236812) у субъекта с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
19 января 2017 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое открытое расширенное исследование с несколькими дозами в параллельных группах для изучения долгосрочной безопасности и переносимости Aab-003 (Pf-05236812), вводимого внутривенно субъектам с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, ранее получавших лечение Aab-003 или плацебо В протоколе B2601001
Это исследование для оценки безопасности и переносимости многократных доз AAB-003 (PF-05236812) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Пациенты, завершившие исследование B2601001, могут участвовать в этом испытании и получать AAB-003 (PF-05236812).
Участие каждого пациента продлится примерно 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
-
Seoul, Корея, Республика, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Trinity Care Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Oakhurst, New Jersey, Соединенные Штаты, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение учебы B2601001
- MMSE 12 или выше
Критерий исключения:
- Исследование B2601001 МРТ на 32-й неделе с клинически важными исключениями.
- Перенесенное СНЯ, вазогенный отек и/или внутричерепное кровоизлияние в исследовании B2601001
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 1 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 2 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 4 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
|
Экспериментальный: 8 мг/кг ААВ-003
|
0,5 мг/кг ААБ-003, в/в
1 мг/кг ААВ-003, в/в
2 мг/кг ААВ-003, в/в
4 мг/кг ААВ-003, в/в
8 мг/кг ААВ-003, в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, отвечающими критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Были проанализированы следующие лабораторные показатели: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [эритроцитов], морфология эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов [лейкоцитов], общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); биохимический анализ крови (азот мочевины крови [АМК], креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], общий билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин и общий белок; анализ мочи (pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, микроскопия [если полоска мочи была положительной на кровь, белок, нитриты или лейкоцитарную эстеразу]); другие (коагуляционная панель, циркулирующий иммунный комплекс и активация комплемента). ).
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически важными показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту пульса и артериальное давление.
Критерии показателей жизненно важных функций, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: частота пульса в положении лежа/сидя <40 или >120 ударов в минуту (уд/мин); частота пульса в положении стоя <40 или >140 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (САД) больше или равно (>=)30 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) изменение по сравнению с исходным уровнем в той же позе или САД <90 мм рт. в той же позе или ДАД <50 мм рт.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с потенциально клинически важными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Параметры ЭКГ включали интервал PR, интервал QRS и интервал QT.
Критерии изменений ЭКГ, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: интервал PR >=300 миллисекунд (мс) или >=25% увеличение, когда исходный уровень >200 мс, и >=50% увеличение, когда исходный уровень меньше или равен (<=)200 мс; Интервал QRS >=200 мс или >=50% увеличение от исходного уровня, когда исходный уровень меньше или равен 100 мс, и >=25% увеличение, когда исходный уровень >100 мс; и увеличение QTcF >=450 мс или >=30 мс.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Полное физикальное обследование состояло из осмотра органов брюшной полости, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, легких, лимфатических узлов, полости рта, опорно-двигательного аппарата и нервной системы, кожи, конечностей, головы, ушей, глаз, носа, горла и щитовидной железы.
Критерии аномальных физических данных основывались на усмотрении исследователя, и любые новые результаты физического осмотра документировались как НЯ.
Сообщается только о сайтах с по крайней мере 1 аномалией участника.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Неврологическое обследование проводилось в объеме, необходимом для оценки субъекта на наличие любых потенциальных изменений в неврологическом статусе, определенных исследователем.
Обследовались уровень сознания, речь, черепно-мозговые нервы, двигательные, сенсорные, координационные, походочные и сухожильные рефлексы.
Сообщается только о тестах с отклонением хотя бы от одного участника.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с суицидальными мыслями или суицидальным поведением по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения в течение периода оценки.
C-SSRS оценивает, испытывал ли участник следующее: завершенный суицид; Попытка самоубийства; подготовительные действия к неизбежному суицидальному поведению; суицидальные мысли; самоповреждающее поведение, отсутствие суицидальных намерений.
Представленные результаты представляют собой количество участников с завершенными суицидальными или несмертельными суицидальными событиями или поведением.
Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество участников с любыми новыми результатами магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
МРТ головного мозга были собраны для оценки потенциальных изменений, связанных с наркотиками, которые могли представлять угрозу безопасности.
Результаты, свидетельствующие о вазогенном отеке или внутричерепном кровоизлиянии, должны были быть зарегистрированы как нежелательные явления особых обстоятельств.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным титром антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Количество участников с положительными образцами в анализе ADA и анализе нейтрализующих антител к лекарственным препаратам (NAb).
Титр конечной точки >=6,64 соответствовал положительному значению категории ADA.
Сообщается о количестве участников, которые дали положительный результат в 1 или более случаях.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
ADAS-Cog — это структурированная шкала, которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждения, язык и конструктивную практику.
ADAS-Cog состоит из 11 пунктов, которые в сумме дают общий балл от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее когнитивное нарушение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки инвалидности при деменции (DAD) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
DAD представляет собой функциональную оценку, состоящую из 40 пунктов (17 пунктов, связанных с уходом за собой, и 23 пункта, связанных с инструментальной деятельностью в повседневной жизни).
Оценка DAD оценивается от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение поведенческих симптомов нейропсихиатрического опросника (NPI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
NPI — это инструмент, используемый для оценки изменений поведения, появившихся в течение определенного периода времени у субъектов с болезнью Альцгеймера и другими деменциями.
Оценивались двенадцать поведенческих областей: бред, апатия, галлюцинации, расторможенность, возбуждение, раздражительность, депрессия, аберрантное двигательное поведение, тревога, поведение в ночное время, эйфория, аппетит и изменения в еде.
Оценка NPI основана на частоте и серьезности определенного поведения в этих категориях.
Серьезность (от 1 = легкая до 3 = тяжелая), частота (от 1 = иногда до 4 = очень часто) шкалы, зарегистрированные для каждого домена; частота * серьезность = оценка каждого домена (диапазон 0-12).
Общий балл = сумма баллов каждого домена (диапазон 0-144); более высокий балл = большие поведенческие нарушения; отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем = улучшение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов клинической деменции (CDR-SB) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Шкала CDR представляет собой инструмент для определения стадии деменции, который отслеживает прогрессирование когнитивных нарушений в следующих 6 категориях: память, ориентация, суждения и решение проблем, участие в общественных делах, дом и хобби, уход за собой.
Шкала CDR-SB получается путем суммирования оценок в каждой из 6 категорий в диапазоне от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей мини-экзамена по психическому состоянию (MMSE) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
MMSE — это краткий тест из 30 пунктов, который используется для оценки когнитивных функций.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное состояние.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2601003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .