Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AAB-003 (PF-05236812) u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone, wielodawkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Aab-003 (Pf-05236812) podawanego dożylnie pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, wcześniej leczonych Aab-003 lub placebo W protokole B2601001
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek AAB-003 (PF-05236812) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie B2601001, mogą wziąć udział w tym badaniu i otrzymać AAB-003 (PF-05236812).
Udział każdego pacjenta będzie trwał około 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
-
Seoul, Republika Korei, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Trinity Care Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Oakhurst, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślne ukończenie badania B2601001
- MMSE 12 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Badanie B2601001 Tydzień 32 MRI z istotnymi klinicznie wynikami wykluczającymi.
- Doświadczony SAE, obrzęk naczyniopochodny i (lub) krwotok śródczaszkowy w badaniu B2601001
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperymentalny: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperymentalny: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperymentalny: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Eksperymentalny: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba erytrocytów [RBC], morfologia erytrocytów, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i całkowita białko; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, mikroskopia [jeśli test paskowy w moczu był pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (panel krzepnięcia, krążący kompleks immunologiczny i aktywacja dopełniacza ).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi.
Kryteria dotyczące wartości parametrów życiowych spełniających potencjalne obawy kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm); tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe lub równe (>=)30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) od wartości wyjściowej w tej samej pozycji lub SBP <90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowej w tej samej pozycji lub DBP <50 mm Hg.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Parametry EKG obejmowały odstęp PR, odstęp QRS i odstęp QT.
Kryteria zmian w zapisie EKG spełniające potencjalne znaczenie kliniczne obejmowały: Odstęp PR >=300 milisekund (ms) lub wzrost >=25%, gdy wartość wyjściowa wynosi >200 ms, i >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (<=)200 ms; Odstęp QRS >=200 ms lub >=50% wzrost od wartości wyjściowej, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa 100 ms i >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa wynosi >100 ms; i wydłużenie QTcF >=450 ms lub >=30 ms.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie jamy brzusznej, układu moczowo-płciowego i sercowo-naczyniowego, płuc, węzłów chłonnych, jamy ustnej, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego, skóry, kończyn, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła i tarczycy.
Kryteria dotyczące nieprawidłowych wyników badań fizycznych opierały się na uznaniu badacza, a wszelkie nowe wyniki badania fizykalnego były dokumentowane jako zdarzenia niepożądane.
Zgłaszane są tylko ośrodki z co najmniej 1 nieprawidłowością uczestnika.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Badania neurologiczne przeprowadzono w zakresie niezbędnym do oceny podmiotu pod kątem potencjalnych zmian stanu neurologicznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
Badania obejmowały poziom świadomości, mowy, nerwów czaszkowych, motorycznego, czuciowego, koordynacyjnego, chodu i odruchów ścięgnistych.
Zgłaszane są tylko testy z co najmniej 1 nieprawidłowością uczestnika.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
C-SSRS ocenia, czy uczestnik doświadczył: popełnienia samobójstwa; próba samobójcza; czynności przygotowawcze do zbliżających się zachowań samobójczych; myśli samobójcze; samookaleczenie, brak intencji samobójczych.
Przedstawione wyniki to liczba uczestników z samobójstwem zakończonym lub zdarzeniami lub zachowaniami samobójczymi niezakończonymi zgonem.
Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek nowymi wynikami rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wykonano MRI mózgu w celu oceny potencjalnych zmian związanych z lekiem, które mogły stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa.
Wyniki wskazujące na obrzęk naczyniopochodny lub krwotok śródczaszkowy miały być zgłaszane jako zdarzenia niepożądane o szczególnych okolicznościach.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dodatnim mianem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Liczba uczestników z dodatnimi próbkami w teście ADA iw teście neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (NAb).
Miano punktu końcowego >=6,64 odpowiadało dodatniej wartości kategorii ADA.
Podawana jest liczba uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny w 1 lub więcej przypadkach.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny choroby Alzheimera-podskali funkcji poznawczych (ADAS-Cog) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
ADAS-Cog to ustrukturyzowana skala, która ocenia pamięć, orientację, uwagę, rozumowanie, język i praktykę konstrukcyjną.
ADAS-Cog składa się z 11 pozycji, które sumują się do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie niepełnosprawności w otępieniu (DAD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
DAD to ocena funkcjonalna składająca się z 40 pozycji (17 pozycji dotyczy samoobsługi i 23 pozycji dotyczących instrumentalnych czynności życia codziennego).
Ocena DAD jest punktowana od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana objawów behawioralnych w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
NPI jest instrumentem służącym do oceny zmian zachowania, które pojawiły się w określonym czasie u osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami.
Ocenie podlega dwanaście obszarów behawioralnych: urojenia, apatia, halucynacje, odhamowanie, pobudzenie, drażliwość, depresja, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, niepokój, zachowania nocne, euforia, apetyt i zmiany w jedzeniu.
Wynik NPI opiera się na częstotliwości i nasileniu określonych zachowań w ramach tych kategorii.
Nasilenie (1=łagodne do 3=poważne), skale częstotliwości (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) zarejestrowane dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = wynik każdej domeny (zakres 0-12).
Wynik całkowity = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia zachowania; ujemny wynik zmiany od wartości początkowej = poprawa.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicznej otępienia Suma punktów (CDR-SB) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Skala CDR to narzędzie do oceny stopnia zaawansowania demencji, które śledzi postęp upośledzenia funkcji poznawczych w następujących 6 kategoriach: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, zaangażowanie w sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Skalę CDR-SB uzyskuje się przez zsumowanie ocen w każdej z 6 kategorii, w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Mini-Mental State Exam (MMSE) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
MMSE to krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy, który służy do oceny funkcji poznawczych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan poznawczy.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2601003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .