Open Label Extension -tutkimus, jossa arvioitiin AAB-003:n (PF-05236812) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Monikeskus, avoin laajennus, useita annoksia, rinnakkaisryhmätutkimus Aab-003:n (Pf-05236812) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi suonensisäisesti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, joita on aiemmin hoidettu Aab-003:lla tai placebolla Pöytäkirjassa B2601001
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan AAB-003:n (PF-05236812) useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen B2601001, voivat osallistua tähän tutkimukseen ja saada AAB-003 (PF-05236812).
Jokaisen potilaan osallistuminen kestää noin 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
-
Seoul, Korean tasavalta, 143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Munroe Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34481
- Advanced Imaging of Ocala
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Trinity Care Solutions
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- CBH Health, LLC
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- DePaul Health Center-MRI Department
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Oakhurst, New Jersey, Yhdysvallat, 07755
- Central Jersey Radiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen B2601001 suoritettu onnistuneesti
- MMSE 12 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimus B2601001 Viikko 32 MRI kliinisesti merkittävillä poissulkevilla löydöksillä.
- Kokenut SAE, vasogeeninen turvotus ja/tai kallonsisäinen verenvuoto tutkimuksessa B2601001
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kokeellinen: 1 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kokeellinen: 2 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kokeellinen: 4 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
|
Kokeellinen: 8 mg/kg AAB-003
|
0,5 mg/kg AAB-003, IV
1 mg/kg AAB-003, IV
2 mg/kg AAB-003, IV
4 mg/kg AAB-003, IV
8 mg/kg AAB-003, IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, RBC-morfologia, verihiutaleiden määrä, valkosolujen [WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea typpi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaispitoisuus proteiini; virtsaanalyysi (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, mikroskopia [jos virtsan mittatikku oli positiivinen verelle, proteiinille, nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille]) muut (koagulaatiopaneeli, kiertävä immuunikompleksi ja komplementin aktivointi ).
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeitä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen.
Kriteerit elintoimintoarvoille, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, olivat: makuulla/istuva pulssinopeus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa (bpm); seisova pulssitaajuus <40 tai >140 bpm; systolinen verenpaine (SBP) vähintään (>=)30 elohopeamillimetriä (mm Hg) muuttuu lähtötasosta samassa asennossa tai SBP <90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa tai DBP <50 mm Hg.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti tärkeät EKG-löydökset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
EKG-parametrit sisälsivät PR-välin, QRS-välin ja QT-välin.
EKG-muutosten kriteerit, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen, sisälsivät: PR-väli >=300 millisekuntia (ms) tai >=25 % kasvu, kun lähtötaso on >200 ms ja >=50 % nousu, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)200 msek; QRS-väli >=200 ms tai >=50 % lisäys lähtötasosta, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 ms ja >=25 % lisäys, kun perusviiva on >100 ms; ja QTcF >=450 ms tai >=30 ms.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Täydellinen fyysinen tarkastus koostui vatsan, virtsa- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, imusolmukkeiden, suun, tuki- ja liikuntaelinten ja neurologisten järjestelmien, ihon, raajojen, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun ja kilpirauhasen tutkimuksesta.
Poikkeavien fyysisten löydösten kriteerit perustuivat tutkijan harkintaan, ja kaikki uudet fyysisen tutkimuksen löydökset dokumentoitiin haittavaikutuksina.
Vain sivustot, joissa on vähintään yksi osallistujapoikkeavuus, raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Neurologisia tutkimuksia tehtiin siinä määrin kuin oli tarpeen tutkijan määrittämien mahdollisten neurologisen tilan muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksiin sisältyi tajunnan taso, puhe, kraniaalihermot, motoriset, sensoriset, koordinaatio-, kävely- ja jännerefleksit.
Vain testeistä, joissa on vähintään yksi poikkeavuus, raportoidaan.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
C-SSRS arvioi, onko osallistuja kokenut seuraavat: suoritettu itsemurha; itsemurhayritys; valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen; itsemurha-ajatukset; itsetuhoista käytöstä, ei itsemurha-aiheita.
Esitetyt tulokset ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla on suoritettu itsemurha tai ei-kuolematon itsemurhatapahtuma tai -käyttäytyminen.
Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia magneettikuvaus (MRI) -löydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Aivojen MRI-kuvia kerättiin arvioidakseen mahdollisia lääkkeisiin liittyviä muutoksia, jotka olisivat saattaneet muodostaa turvallisuusriskin.
Löydökset, jotka viittaavat joko vasogeeniseen turvotukseen tai kallonsisäiseen verenvuotoon, oli raportoitava erityistilanteen haittavaikutuksina.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tiitteri
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen näyte ADA-määrityksessä ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (NAb) määrityksessä.
Päätepistetiitteri >=6,64 vastasi positiivista ADA-luokan arvoa.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden testi oli positiivinen vähintään yhden kerran.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisissa alaasteissa (ADAS-Cog) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
ADAS-Cog on jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia, suuntautumista, huomiokykyä, päättelyä, kieltä ja rakennuskäytäntöjä.
ADAS-Cog sisältää 11 kohtaa, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee välillä 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta dementian vammaisuuden arvioinnissa (DAD) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
DAD on toiminnallinen arviointi, joka koostuu 40 osasta (17 omahoitoon liittyvää kohtaa ja 23 jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa).
DAD-arviointi pisteytetään 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -käyttäytymisoireiden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
NPI on väline, jolla arvioidaan Alzheimerin tautia ja muita dementioita sairastavien henkilöiden käyttäytymismuutoksia, jotka ovat ilmenneet tietyn ajan kuluessa.
Arvioidaan 12 käyttäytymisaluetta: harhaluulot, apatia, hallusinaatiot, estoton, kiihtyneisyys, ärtyneisyys, masennus, poikkeava motorinen käyttäytyminen, ahdistuneisuus, yökäyttäytyminen, euforia, ruokahalu ja syömismuutokset.
NPI-pisteet perustuvat näiden luokkien tiettyjen käyttäytymisten esiintymistiheyteen ja vakavuuteen.
Vakavuus (1 = lievä - 3 = vaikea), esiintymistiheys (1 = satunnaisesti 4 = erittäin usein) asteikot, jotka on tallennettu kullekin alueelle; taajuus*vakavuus=kunkin verkkotunnuksen pisteet (vaihteluväli 0-12).
Kokonaispisteet = kunkin verkkotunnuksen pistemäärän summa (alue 0-144); korkeampi pistemäärä = suurempi käyttäytymishäiriö; negatiivinen muutospisteet lähtötasosta = parannus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summassa (CDR-SB) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
CDR-asteikko on dementian staging-instrumentti, joka seuraa kognitiivisen heikentymisen etenemistä seuraavissa kuudessa kategoriassa: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, osallistuminen yhteisön asioihin, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
CDR-SB-asteikko saadaan summaamalla arvosanat kussakin 6 kategoriassa välillä 0–18. Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuuden suurempaa.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteisiin viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
MMSE on lyhyt 30 pisteen kyselytutkimus, jota käytetään kognition arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista tilaa.
|
Perustaso, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2601003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AAB-003 (PF-05236812)
-
PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLCValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat, Korean tasavalta