开放标签扩展研究评估 AAB-003 (PF-05236812) 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性
2017年1月19日 更新者：Pfizer
一项多中心、开放标签扩展、多剂量、平行组研究，旨在调查 Aab-003 (Pf-05236812) 对先前接受过 Aab-003 或安慰剂治疗的轻度至中度阿尔茨海默氏病患者静脉内给药的长期安全性和耐受性在协议 B2601001 中
这是一项评估多剂量 AAB-003 (PF-05236812) 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性的研究。
完成研究 B2601001 的患者可以参加该试验并接受 AAB-003 (PF-05236812)。
每位患者的参与将持续约 52 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国、400-711
- Inha University Hospital, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、1350710
- Samsung Medical Center, Department of Neurology
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Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital IRB
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Seoul、大韩民国、143914
- Konkuk University Medical Center, Department of Neurology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Hospital, Department Neurology
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Munroe Regional Medical Center
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Ocala、Florida、美国、34481
- Advanced Imaging of Ocala
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Ocala、Florida、美国、34471
- Trinity Care Solutions
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Foers Medical Arts Pharmacy
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Rockville、Maryland、美国、20850
- CBH Health, LLC
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- Borgess Research Institute
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Kalamazoo、Michigan、美国、49048
- KNI Southwest Michigan Imaging Center, LLC
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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St. Louis、Missouri、美国、63044
- DePaul Health Center-MRI Department
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Oakhurst、New Jersey、美国、07755
- Central Jersey Radiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功完成研究 B2601001
- MMSE 12 或更高
排除标准：
- 研究 B2601001 第 32 周 MRI 具有临床重要的排除性发现。
- 在研究 B2601001 中经历过 SAE、血管源性水肿和/或颅内出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：1 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：2 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：4 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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实验性的：8 毫克/千克 AAB-003
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0.5 毫克/千克 AAB-003，IV
1 毫克/千克 AAB-003，IV
2 毫克/千克 AAB-003，IV
4 毫克/千克 AAB-003，IV
8 毫克/千克 AAB-003，IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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至第 52 周的基线
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实验室异常符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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分析了以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [RBC] 计数、RBC 形态、血小板计数、白细胞 [WBC] 计数、总嗜中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；血液化学（血尿素氮 [BUN]、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白和总蛋白质；尿液分析（pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、显微镜检查 [如果尿液试纸对血液、蛋白质、亚硝酸盐或白细胞酯酶呈阳性]）；其他（凝血指标、循环免疫复合物和补体激活） ).
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至第 52 周的基线
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具有潜在临床重要生命体征发现的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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生命体征评估包括脉率和血压。
满足潜在临床关注的生命体征值标准包括：仰卧/坐位脉搏率 <40 或 >120 次/分钟 (bpm)；站立脉率 <40 或 >140 bpm；收缩压 (SBP) 大于或等于 (>=)30 毫米汞柱 (mm Hg) 以相同姿势从基线变化或 SBP <90 mm Hg，舒张压 (DBP) >=20 mmHg 从基线变化相同姿势或 DBP <50 mm Hg。
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至第 52 周的基线
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具有潜在临床重要心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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ECG参数包括PR间期、QRS间期和QT间期。
满足潜在临床关注的 ECG 变化标准包括：PR 间期 >=300 毫秒 (msec) 或当基线 >200 毫秒时增加 >=25%，当基线小于或等于 (<=)200 时增加 >=50%毫秒；当基线小于或等于 100 毫秒时，QRS 间隔 >=200 毫秒或从基线增加 >=50%，当基线 >100 毫秒时，增加 >=25%； QTcF >=450 毫秒或 >=30 毫秒增加。
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至第 52 周的基线
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体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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全面的身体检查包括检查腹部、泌尿生殖系统和心血管系统、肺、淋巴结、口腔、肌肉骨骼和神经系统、皮肤、四肢、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙和甲状腺。
异常身体检查结果的标准基于研究者的判断，任何新的身体检查结果都记录为 AE。
仅报告至少有 1 名参与者异常的站点。
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至第 52 周的基线
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神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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根据研究者的决定，进行神经学检查以评估受试者神经学状态的任何潜在变化所需的程度。
检查包括意识水平、言语、颅神经、运动、感觉、协调、步态和腱反射。
仅报告至少有 1 名参与者异常的测试。
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至第 52 周的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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C-SSRS 捕捉评估期间与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
C-SSRS 评估参与者是否经历过以下情况：完成自杀；自杀未遂；为即将发生的自杀行为做准备；自杀意念；自伤行为，无自杀意图。
显示的结果是完成自杀或非致命自杀事件或行为的参与者人数。
自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
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至第 52 周的基线
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有任何新磁共振成像 (MRI) 发现的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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收集大脑 MRI 以评估可能构成安全问题的潜在药物相关变化。
提示血管源性水肿或颅内出血的发现被报告为特殊情况的 AE。
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至第 52 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗药抗体 (ADA) 效价呈阳性的参与者人数
大体时间：基线，第 52 周
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在 ADA 检测和中和抗药物抗体 (NAb) 检测中样本呈阳性的参与者人数。
端点滴度 >=6.64 对应于阳性 ADA 类别值。
报告了 1 次或多次检测呈阳性的参与者人数。
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基线，第 52 周
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第 52 周时阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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ADAS-Cog 是一种结构化量表，可评估记忆、定向、注意力、推理、语言和结构性实践。
ADAS-Cog 包括 11 个项目，总分从 0 到 70，分数越高表明认知障碍越严重。
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基线，第 52 周
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第 52 周痴呆症残疾评估 (DAD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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DAD 是一项功能评估，包括 40 个项目（17 个与自我保健相关的项目和 23 个涉及日常生活工具活动的项目）。
DAD 评估从 0 到 100 分；分数越高表示功能越好。
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基线，第 52 周
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第 52 周神经精神量表 (NPI) 行为症状相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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NPI 是一种用于评估阿尔茨海默氏病和其他痴呆症患者在规定时间段内出现的行为变化的工具。
评估了十二个行为领域：妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、易怒、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为、欣快感、食欲和饮食变化。
NPI 分数基于这些类别中特定行为的频率和严重程度。
严重程度（1=轻度到 3=严重）、频率（1=偶尔到 4=非常频繁）为每个域记录的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。
总分=各领域得分之和（范围0-144）；更高的分数=更大的行为障碍；相对于基线的负变化分数 = 改进。
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基线，第 52 周
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第 52 周时临床痴呆评分总和 (CDR-SB) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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CDR 量表是一种痴呆症分期工具，可跟踪以下 6 类认知障碍的进展：记忆、定向、判断和解决问题、参与社区事务、家庭和爱好以及个人护理。
CDR-SB 量表是通过将 6 个类别中每个类别的评分相加获得的，范围从 0 到 18。分数越高表示疾病越严重。
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基线，第 52 周
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第 52 周时迷你精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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MMSE 是一个简短的 30 分问卷测试，用于评估认知。
分数范围从 0 到 30，分数越高表明认知状态越好。
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基线，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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