재발성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자 치료에서 Akt 억제제 MK2206, 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙
2017년 8월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 만성 림프구성 백혈병 및 소림프구성 림프종 치료에서 벤다무스틴, 리툭시맙 및 MK-2206의 조합에 대한 I/II상 연구
이 1/2상 시험은 벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙과 함께 제공될 때 v-akt 쥐 흉선종 바이러스 종양유전자 동족체 1(Akt) 억제제 MK2206의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 난치성 만성 림프구성 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 확인합니다. 백혈병 또는 작은 림프구성 림프종.
Akt 억제제 MK2206은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
벤다무스틴 염산염과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다.
일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다.
다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
벤다무스틴 염산염 및 리툭시맙과 함께 Akt 억제제 MK2206을 투여하면 재발성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 벤다무스틴(벤다무스틴 염산염)-리툭시맙과의 병용 요법에서 MK-2206(Akt 억제제 MK2206)의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해. (1단계) II. 재발된 CLL 또는 SLL 환자에서 벤다무스틴-리툭시맙과 조합된 MK-2206의 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위함. (2단계)
2차 목표:
I. 전체 반응률(CR, 불완전한 골수 회복을 동반한 완전 반응[CRi], 임상적 완전 반응[CCR], 거의 부분 반응[nPR ] 및 부분 반응[PR]), 반응 기간 및 무치료 생존.
II. 벤다무스틴-리툭시맙과 병용한 MK-2206의 독성 프로파일을 평가하기 위함.
3차 목표:
I. 확립된 CLL 예후 인자(분화군[CD]38, CD49d, 면역글로불린 중쇄 가변[IGHV], 형광 in situ 혼성화[FISH] 및 제타-사슬-연관 단백질 키나아제 70[ZAP-70]) 여부 평가 ) MK2206과 벤다무스틴-리툭시맙의 병용 요법에 대한 반응을 예측합니다.
II. 최소 잔류 질병은 임상 반응을 달성한 환자에서 치료 후 평가될 것입니다. 최소 잔류 질병(MRD) 상태는 반응의 질 및 기간 모두와 관련하여 탐구될 것입니다.
III. B 세포 수용체 개시, PI3K(phosphoinositide 3-kinase)/Akt 하류 신호 경로, 세포사멸 분석 및 백혈병 세포 활성화 상태에 대한 벤다무스틴-리툭시맙에 대한 MK-2206의 추가 효과 평가, 다중 사이토카인 프로파일 및 핵심 백혈병 세포에 초점을 맞춘 유전자 발현 분석.
IV. CLL 골수 간질 세포(MSC) 증식, 이동 및 사이토카인 생산에 대한 벤다무스틴-리툭시맙에 대한 MK-2206의 추가 효과를 포함하는 골수 간질 세포(MSC)-CLL 생물학의 평가는 물론 MSC와 백혈병 사이의 부착 능력 세포.
개요: 이것은 Akt 억제제 MK2206에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일(코스 1의 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일)에 Akt 억제제 MK2206을 경구로(PO) 받고; 1일(코스 1의 8일)에 리툭시맙 정맥내(IV); 및 1-2일(코스 1의 8-9일)에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개 과정 동안 28일마다(코스 1의 경우 35일, 코스 6의 경우 84일) 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월 또는 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
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Minnesota
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Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota NCI Community Oncology Research Program
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Columbus CCOP
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
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Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
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Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Springfield Regional Medical Center
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis HealthCare System
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
국립암연구소(NCI) 기준에 따른 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 소림프구성 림프종(SLL)의 진단; 여기에는 다음과 같은 이전 문서가 포함됩니다.
- 생검으로 입증된 SLL 또는
다음 모두에 의해 입증되는 NCI 워킹 그룹 기준에 따른 CLL 진단:
- 중소형 림프구로 구성된 > 5 x 10^9/L의 말초 혈액 B 세포 수
다음과 같이 정의된 CLL과 일치하는 면역 표현형:
- 우세한 림프구 집단은 B 세포 항원(CD19, CD20[일반적으로 희미한 발현] 또는 CD23)과 다른 범T 세포 마커(CD3, CD2 등)가 없는 경우 CD5를 모두 공유합니다.
- 카파(Κ) 또는 람다(λ) 경쇄 발현(일반적으로 희미한 면역글로불린 발현) 또는 기타 유전적 방법(예: 면역글로불린 중쇄 가변[IGHV] 분석)에 의해 입증되는 클론성
- 참고: 비장종대, 간종대 또는 림프절병증은 CLL 진단에 필요하지 않습니다.
- CLL 또는 SLL을 진단하기 전에 말초 혈액 또는 조직 생검에서 t(11;14)(IgH/CCND1)에 대한 음성 형광 in situ hybridization(FISH) 분석 또는 cyclin D1에 대한 음성 면역조직화학적 염색을 입증하여 맨틀 세포 림프종을 배제해야 합니다. 관련된 조직 생검에
- 이전 1회 또는 2회 CLL 요법 후 입증된 진행; 참고: 리툭시맙 단독 요법은 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
NCI-Working Group(WG) 1996에서 정의한 표준 치료 기준에 따라 다음 특성 중 하나를 가진 진행성 질환
다음 중 하나를 특징으로 하는 증상이 있는 CLL:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 >= 10%
- CLL로 인한 극심한 피로
- 발열 > 100.5° 감염 증거 없이 2주 동안 화씨(F)
- 감염의 증거 없이 흠뻑 젖는 식은땀
- 헤모글로빈이 11g/dL 미만이거나 혈소판 수가 100 x 10^9/L 미만인 진행성 골수 부전의 증거
- 대규모 또는 빠르게 진행하는 비장 비대(왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm)
- 대규모(> 10cm) 또는 빠르게 진행하는 림프절병증
- 기대 수명 >= 12개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(길버트병으로 인한 경우 제외); 총 빌리루빈이 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈을 수행해야 하며 길버트병으로 진단하려면 < 1.5 mg/dL이어야 합니다.
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 2.5 ULN
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< ULN의 2.5배
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치 > 1.5 x ULN 환자의 경우 m^2
- 수혈되지 않은 혈소판 수 >= 30 x 10^9/L
- 호중구 수(절대 호중구 수[ANC]) >= 1 x 10^9/L
- 헤모글로빈(Hgb) >= 8g/dL
- 참고: 골수 부전으로 인한 혈구감소증은 치료가 필요한 재발성 CLL 환자에게 흔합니다. 따라서 참여를 위해 정상적인 골수 기능이 필요하지 않습니다.
- 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 스스로 또는 도움을 받아 환자 일지 및 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 후속 조치를 위해 North Central Cancer Treatment Group(NCCTG) 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
- 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 상관 연구 목적으로 골수 흡인액(체액)을 기꺼이 제공합니다.
- MAYO ROCHESTER만 해당: 상관 연구 목적으로 골수 코어 생검 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 중앙 병리학 검토를 위해 골수 생검을 제공할 의향이 있음(모든 환자)
- 전체 정제를 삼킬 수 있습니다. 참고: 비위 또는 위루(G) 튜브 투여는 허용되지 않습니다. 정제를 부수거나 씹어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 벤다무스틴으로 사전 치료
- 임의의 실험적 Akt 억제제를 사용한 사전 치료
- 2개 이상의 이전 퓨린 뉴클레오사이드 기반 요법(즉, 플루다라빈, 펜토스타틴 또는 클라드리빈)
- 2개 이상의 이전 알킬화제 기반 요법(즉, 시클로포스파미드, 클로람부실)
- CLL에 대한 총 이전 치료 라인이 3개 이상
- 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(FCR) 또는 펜토스타틴, 시클로포스파미드 및 리툭시맙(PCR)과 같은 화학면역요법을 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 진행으로 정의되는 원발성 불응성 질환
- 단계 II만 해당: 17P 결실의 FISH 이상; (참고: 17P 결실 환자는 1상에 포함되지만 1상에서 충분한 활동이 발견되지 않는 한 2상에서는 제외됨)
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
- 최근 심근 경색(< 1개월)
- 통제되지 않은 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV/후천성 면역결핍 증후군[AIDS]) 감염 및/또는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자(이 요법으로 추가로 심각한 면역 억제가 발생할 수 있음)
- 알려진 만성 활동성 C형 간염 감염
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의되는 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학; 또한 HBsAg는 음성이나 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 경우(B형 간염 표면 항체[HBsAb] 상태와 관계없이) HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >= 8 또는 공복 혈당 >= 140mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
다음 중 하나:
- 심실 빈맥 또는 심실 세동을 포함하여 지난 5년 동안 중대한 심실 부정맥의 병력
- 기준선 심전도(ECG)에서 수정된 QT(QTc) 연장(남성의 경우 QTc 간격 > 450msec, 여성의 경우 QTc 간격 > 470msec으로 정의됨)
- 현재 중단할 수 없는 연장된 QTc를 유발하는 것으로 알려진 약물을 사용하고 있습니다. 참고: QTc 연장 위험이 있는 다른 약물은 허용되지만 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 약물을 사용하는 환자는 그에 따라 모니터링해야 합니다.
- 기준선 ECG의 심실 부정맥(심실 빈맥 또는 심실 세동 >= 3회 연속 박동)
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되는 다른 임상시험용 약제를 동시에 받는 경우
- 치료가 필요하거나 생존을 24개월 미만으로 제한하는 기타 활동성 원발성 악성 종양
- 모든 주요 수술 =< 등록 28일 전
- 임의의 방사선 요법 = < 등록 전 4주
- 코르티코스테로이드의 현재 사용; 예외: 비혈액학적 의학적 상태의 치료에 사용되는 저용량의 스테로이드(프레드니손 10mg 미만 또는 동등한 용량의 다른 스테로이드) 참고: 코르티코스테로이드의 이전 사용은 허용됩니다.
- 면역억제요법 또는 기타 약물치료가 필요한 활동성 용혈성 빈혈 참고: Coombs 검사 양성이지만 용혈 증거가 없는 환자도 참여에서 제외되지 않습니다.
시토크롬 P450 3A4(CYP450 3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제인 약물이나 물질을 받는 경우 다음의 강력하거나 중간 정도의 억제제의 사용은 금지됩니다 =< 등록 7일 전:
CYP3A4의 강력한 억제제
- 인디나비르
- 넬피나비르
- 리토나비어
- 클래리트로마이신
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 네파조돈
- 사퀴나비르
- 텔리스로마이신
CYP3A4의 중등도 억제제
- 아프레피탄트
- 에리스로마이신
- 플루코나졸
- 자몽 주스
- 베라파밀
- 딜티아젬
CYP450 3A4 유도제인 약물이나 물질을 받은 경우 다음 유도제 사용 금지 =< 등록 12일 전
CYP3A4 유도제
- 에파비렌즈
- 네비라핀
- 카르바마제핀
- 모다피닐
- 페노바르비탈
- 페니토인
- 피오글리타존
- 리파부틴
- 리팜핀
- 세인트 존스 워트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(Akt 억제제 MK2206, 벤다무스틴, 리툭시맙)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일(물론 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일)에 Akt 억제제 MK2206 PO를 투여받습니다. 1일(코스 1의 8일)에 리툭시맙 IV; 및 1-2일(코스 1의 8-9일)에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개 과정 동안 28일마다(코스 1의 경우 35일, 코스 6의 경우 84일) 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 사례가 있는 I상 참가자 수(I상)
기간: 최대 35일
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MTD(Maximum Tolerated Dose)는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 환자의 1/3 이상에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의됩니다.
용량 제한 독성에는 3등급 이상의 비혈액학적 사건이 포함되며 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
MTD에서 치료된 총 6명의 환자는 MTD에서 일반적인 독성을 식별하기에 충분할 것입니다. 용량 제한 사건을 보고한 환자의 수가 보고됩니다.
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최대 35일
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CR로 정의된 완전한 반응의 비율 또는 목표 상태로 표시된 CRi(2단계)
기간: 접수부터 답변까지 최대 84일
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완전한 응답(CR)은 NCI 워킹 그룹 기준에 의해 정의되며 최소 2개월 동안 다음을 모두 충족해야 합니다.
CR에 대한 모든 기준을 충족하지만 잔류 CLL보다는 약물 독성과 관련된 지속적인 빈혈, 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증이 있는 환자는 불완전 골수 회복(CRi)이 있는 CR로 분류됩니다. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 실제 성공 비율에 대한 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다. |
접수부터 답변까지 최대 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 분석(IgVH 유전자 돌연변이)
기간: 기준선
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IgVH 유전자 돌연변이는 치료 전 평가될 것입니다.
이 요소는 요약되어 이 시험에 누적된 환자 유형을 특성화하는 데 도움이 됩니다.
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기준선
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바이오마커 분석(CD38, CD49d 및 ZAP-70)
기간: 기준선
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CD38, CD49d 및 ZAP-70 상태는 치료 전 평가됩니다.
이러한 요인을 요약하고 이 시험에 누적된 환자 유형을 특성화하는 데 도움을 줄 것입니다.
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기준선
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FISH(Fluorescent in Situ Hybridization) 바이오마커 분석
기간: 기준선
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FISH(Fluorescent in situ hybridization)는 고도의 서열 상보성으로 염색체의 해당 부분에만 결합하는 형광 프로브를 사용하는 분자 세포 유전학 기술입니다.
1980년대 초 생의학 연구자들이 개발했으며 염색체에서 특정 DNA 서열의 존재 여부를 감지하고 위치를 파악하는 데 사용됩니다.
이 질병 그룹에는 예후 결과에 중요한 역할을 하는 인식된 DNA 서열 패턴이 있습니다.
11q-, 13q-, Trisomy 12라는 패턴은 치료에 대해 다른 반응을 일으킬 수 있습니다.
여기서 우리는 치료 전 평가된 각 FISH 예후를 가진 환자의 수를 보고합니다.
이러한 요인을 요약하고 이 시험에 누적된 환자 유형을 특성화하는 데 도움을 줄 것입니다.
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기준선
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응답 기간
기간: 중앙값 39개월 추적 및 최대 54개월 추적
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반응 기간은 환자의 객관적인 상태가 처음으로 CR, CRi, CCR, nPR 또는 PR로 기록된 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 이른 날짜까지 임상 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 정의됩니다.
반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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중앙값 39개월 추적 및 최대 54개월 추적
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최소 잔류 질병
기간: 주기 6 평가(등록 후 최대 231일)
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최소 잔존 질환(MRD)은 완전한 임상 반응을 달성한 환자의 치료 후 평가될 것입니다.
유도 후 백혈구 10,000개당 약 1개의 CLL 세포를 검출하기 위해 유동 세포측정법을 사용할 것입니다.
양성 점수는 CLL 세포가 발견되었음을 의미하고 음성 점수는 CLL 세포가 발견되지 않았음을 의미합니다.
MRD 음성 점수를 받은 환자의 수가 여기에 보고됩니다.
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주기 6 평가(등록 후 최대 231일)
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전체 응답률
기간: 치료 후 3개월
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전체 반응률은 전체 또는 부분 반응(CR, CRi, CCR, nPR 또는 PR)의 총 수를 총 평가 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
완전 및 부분 응답은 NCI 워킹 그룹 기준을 사용하여 채점되었습니다.
완전 반응(CR, CRi 및 CCR)은 정상화된 혈구 수 및 골수 평가를 포함하거나 포함하지 않는 림프절병증, 간비대 및 비장비대의 부재를 특징으로 합니다.
PR은 림프구 수의 >50% 감소 및 측정된 결절의 곱의 합계 감소 및 혈구 수의 개선으로 정의됩니다.
실제 전체 응답률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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치료 후 3개월
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무치료 생존
기간: 등록부터 후속 치료 시작일 또는 사망일까지의 시간, 추적 기간 중앙값은 37개월입니다.
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무치료 생존은 등록일로부터 후속 치료 개시일 또는 사망일까지의 시간으로 정의된다.
무치료 생존율의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 후속 치료 시작일 또는 사망일까지의 시간, 추적 기간 중앙값은 37개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Ding, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2011-02675 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000701372
- NCCTG-N1087
- N1087 (기타 식별자: CTEP)
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