AeroChamber Plus™ 또는 Volumatic™ 스페이서 장치를 사용한 파일럿 약동학 Clenil 연구
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
파일럿, 오픈 라벨, 무작위, 반복 투여, 4방향 교차, Aerochamber Plus™ 스페이서 장치 대 Volumatic™ 스페이서 장치를 사용하거나 사용하지 않은 Beclomethasone Dipropionate(Clenil® Modulite®) 250µg HFA pMDI의 임상 약리 연구 천식 성인 환자의 차콜 블록
이 연구의 목적은 정상 상태에서 BDP(Clenil® Modulite®) 흡입 후 B17MP(BDP의 활성 대사체)의 전신 노출 및 폐 침착을 AUC0-12h,ss 및 Cmax,ss로 평가하는 것입니다. AeroChamber Plus™ 스페이서 장치 또는 목탄 블록이 있거나 없는 Volumatic™ 스페이서 장치와 함께.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit, Wythenshawe Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자가 포함되었습니다.
- GINA 가이드라인 2009에 따른 천식 진단은 스크리닝 최소 6개월 전에 이루어집니다.
- 이미 2000μg/일까지 BDP 또는 이에 상응하는 용량으로 치료받은 환자.
- FEV1 ≥ 스크리닝 및 무작위화에서 환자의 정상 값에 대해 예측된 값의 60%
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 지난 8주(비경구 데포 코르티코스테로이드의 경우 12주) 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 무작위배정까지 스크리닝 전 1개월 이내에 천식 악화로 인한 천식 증상의 악화 또는 입원.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 하기도 감염.
- 현재 GOLD 2009(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브) 지침에 정의된 COPD의 진단.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 중요한 기본 상태를 나타내는 모든 검사실 이상에 대한 중요한 병력 및/또는 치료.
- 크산틴 유도체로 치료(예: 테오필린) 제형은 스크리닝 전 4주 동안 사용됩니다.
- 모든 효소 유도 또는 억제 약물(스크리닝 방문 8주 전부터)
- 스크리닝 전 마지막 8주 이내에 연구용 신약을 투여받은 환자. 환자는 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여할 수 없습니다.
- 헌혈(450mL 이상) 또는 연구 약물의 첫 번째 섭취 전 12주 미만의 상당한 혈액 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AeroChamber Plus™를 통한 Clenil® Modulite®
AeroChamber Plus™ 스페이서를 통해 투여되는 Clenil® Modulite®
|
14일 동안 AeroChamber Plus™ 스페이서를 통한 Clenil® Modulite® 250µg
|
|
활성 비교기: Volumatic™을 통한 Clenil® Modulite®
Volumatic™ 스페이서를 통해 Clenil® Modulite® 투여
|
14일 동안 Volumatic™ 스페이서를 통한 Clenil® Modulite® 250µg
|
|
실험적: AeroChamber Plus™ 플러스 숯 블록을 통한 Clenil® Modulite®
AeroChamber Plus™ 스페이서와 숯 블록을 통해 Clenil® Modulite® 투여
|
14일 동안 AeroChamber Plus™ 스페이서를 통한 Clenil® Modulite®(14일차에 차콜 블록 추가)
|
|
활성 비교기: Clenil® Modulite® via Volumatic™ 플러스 숯 블록
Volumatic™ 스페이서와 숯 블록을 통해 Clenil® Modulite® 투여
|
14일 동안 Volumatic™ 스페이서를 통해 Clenil® Modulite® 투여(14일차에 목탄 차단 추가)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clenil® Modulite® 반복 투여 후 정상 상태에서 B17MP(BDP의 활성 대사체)에 대한 전신 노출
기간: 0~12시간
|
B17MP용 혈장 AUC0-12h,ss
|
0~12시간
|
|
Clenil® Modulite® 반복 투여 후 정상 상태에서 B17MP(BDP의 활성 대사체)에 대한 전신 노출
기간: 0~12시간
|
B17MP용 혈장 Cmax,ss
|
0~12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BDP의 약동학 프로필 평가
기간: 0~12시간
|
BDP에 대한 AUC 및 Cmax
|
0~12시간
|
|
활력 징후 평가
기간: 스크리닝(-1주차)부터 8주차까지
|
심박수 및 혈압 평가
|
스크리닝(-1주차)부터 8주차까지
|
|
혈액학 및 혈액 화학 평가
기간: 스크리닝(제1주) 및 제8주
|
혈액학 및 혈액 화학 평가
|
스크리닝(제1주) 및 제8주
|
|
부작용이 있는 환자의 수
기간: 11주간 공부하는 동안
|
부작용
|
11주간 공부하는 동안
|
|
FEV1 투약 전 평가
기간: 스크리닝(1주차)부터 8주차까지
|
폐 기능 매개변수로서 FEV1 투여 전 평가
|
스크리닝(1주차)부터 8주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, Medicine Evaluation Unit, Manchester, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .